Actovegin® versus placebo chez les patients atteints de polyneuropathie diabétique (AV-007-IM)

Critère d'intégration:

La condition médicale / maladie à étudier est la polyneuropathie périphérique diabétique symptomatique.

Tous les critères d'inclusion doivent être répondus "oui" pour qu'un patient puisse participer à l'essai.

1. Le patient a-t-il donné son consentement éclairé conformément aux exigences locales avant toute activité liée à l'essai ? Une activité liée à l'essai est toute procédure qui n'aurait pas été effectuée lors de la prise en charge de routine du patient.
2. Le patient est-il âgé de ≥ 18 à ≤ 65 ans ?
3. Le patient souffre-t-il de diabète de type 2 ?
4. Le patient présente-t-il des signes de polyneuropathie périphérique diabétique symptomatique, c.-à-d. TSS ≥ 6 et NIS-LL ≥ 2 ?
5. La VPT du patient est-elle mesurée à ≤ 30 V ?
6. Le patient a-t-il une circulation adéquate vers le pied, comme en témoigne un pouls palpable sur l'artère tibiale postérieure et l'artère dorsale du pied ?
7. Le taux d'HbA1C est-il inférieur à 10 % ?

8. Le patient est-il en mesure de se rendre fréquemment à la clinique pendant la période d'essai ?

   Pour les patients recevant des antidépresseurs tricycliques, des anticonvulsivants, de la mexilétine ou des neuroleptiques comme traitement des douleurs neuropathiques :

9. Le régime a-t-il été stable au cours du dernier mois ?

   Pour les patientes en âge de procréer (le potentiel de procréation est considéré jusqu'à ce que la ménopause ait duré plus de 12 mois) :

10. La patiente utilise-t-elle une méthode contraceptive acceptable (pilules hormonales, timbres, implants, injections ou dispositif intra-utérin) ?
11. Le test de grossesse est-il négatif avant la 1ère dose du médicament d'essai ?

(Les femmes hystérectomisées chirurgicalement et stérilisées avec succès chirurgicalement peuvent être incluses dans les mêmes conditions que les hommes).

Critère d'exclusion:

Tous les critères d'exclusion doivent être répondus "non" pour qu'un patient puisse participer à l'essai.

1. Le patient souffre-t-il d'une allergie connue à Actovegin ou à des préparations similaires ?
2. Le patient a-t-il une neuropathie asymétrique du tronc ou des membres inférieurs proximaux ?
3. Le patient souffre-t-il d'ulcères ou d'infections du pied diabétique ?
4. Le patient souffre-t-il d'amyotrophie diabétique ?
5. Le patient souffre-t-il d'insuffisance cardiaque décompensée, d'œdème pulmonaire, d'oligurie, d'anurie, d'œdème généralisé ?
6. Le patient souffre-t-il de polyneuropathie due à d'autres causes sous-jacentes ?
7. Le patient a-t-il été hospitalisé en raison d'une polyneuropathie diabétique au cours du dernier mois ?
8. Le patient a-t-il participé à un autre essai avec un médicament expérimental (IMP) ou un dispositif dans les 30 jours précédant l'inclusion dans cet essai ?
9. Le patient a-t-il déjà utilisé des médicaments pouvant être des facteurs étiologiques de neuropathie, tels que l'isoniazide, la nitrofurantoïne, la vincristine et la phénytoïne ?
10. Le patient a-t-il utilisé de la cérébrolysine ou de l'acide α-lipoïque ou a-t-il reçu une stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) ou de l'acupuncture au cours du dernier mois ?
11. Le patient a-t-il reçu des opiacés comme traitement de sa polyneuropathie diabétique au cours du dernier mois ?
12. Le patient souffre-t-il d'une tumeur maligne?
13. Le patient allaite-t-il ?
14. Le patient souffre-t-il de troubles mentaux, psychiatriques ou autres susceptibles de compromettre la collecte de données et la compréhension des informations écrites et verbales fournies au cours de l'essai ?
15. Le patient souffre-t-il d'abus d'alcool chronique actuel et/ou antérieur ?
16. Existe-t-il des preuves anamnestiques d'hypothyroïdie ?
17. Existe-t-il des preuves anamnestiques d'une carence en vitamine B12 ?
18. Le patient souffre-t-il d'une fonction rénale altérée avec une urée sanguine élevée (BUN) et/ou une augmentation de la créatinine sérique (>120 µmol/L) ?