Actovegin® Versus Placebo em Pacientes com Polineuropatia Diabética (AV-007-IM)

Critério de inclusão:

A condição médica/doença a ser estudada é a polineuropatia periférica diabética sintomática.

Todos os critérios de inclusão devem ser respondidos "sim" para que um paciente participe do estudo.

1. O paciente deu consentimento informado de acordo com os requisitos locais antes de qualquer atividade relacionada ao estudo? Uma atividade relacionada ao estudo é qualquer procedimento que não teria sido realizado durante o tratamento de rotina do paciente.
2. O paciente tem idade ≥ 18 a ≤ 65 anos?
3. O paciente sofre de diabetes mellitus tipo 2?
4. O paciente apresenta evidências de polineuropatia periférica diabética sintomática, ou seja, TSS ≥ 6 e NIS-LL ≥ 2?
5. O VPT do paciente está medido em ≤ 30V?
6. O paciente tem circulação adequada no pé, conforme evidenciado por um pulso palpável na artéria tibial posterior e na artéria dorsal do pé?
7. O nível de HbA1C é inferior a 10%?

8. O paciente é capaz de fazer visitas clínicas frequentes durante o período experimental?

   Para pacientes recebendo antidepressivos tricíclicos, anticonvulsivantes, mexiletina ou neurolépticos como tratamento de dor neuropática:

9. O regime tem estado estável no último mês?

   Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (o potencial para engravidar é considerado até a menopausa durar mais de 12 meses):

10. A paciente usa um método contraceptivo aceitável (pílulas hormonais, adesivos, implantes, injeções ou dispositivo intra-uterino)?
11. O teste de gravidez é negativo antes da 1ª dose do medicamento experimental?

(As mulheres cirurgicamente histerectomizadas e cirurgicamente esterilizadas com sucesso podem ser incluídas nas mesmas condições que os pacientes do sexo masculino).

Critério de exclusão:

Todos os critérios de exclusão devem ser respondidos "não" para que um paciente participe do estudo.

1. O paciente sofre de alergia conhecida a Actovegin ou preparações semelhantes?
2. O paciente tem neuropatia assimétrica do tronco ou membros inferiores proximais?
3. O paciente sofre de ulceração ou infecções do pé diabético?
4. O paciente sofre de amiotrofia diabética?
5. O paciente sofre de insuficiência cardíaca descompensada, edema pulmonar, oligúria, anúria, edema generalizado?
6. O paciente sofre de polineuropatia devido a outras causas subjacentes?
7. O paciente foi internado por polineuropatia diabética no último mês?
8. O paciente participou de qualquer outro estudo com um Medicamento Investigacional (PIM) ou dispositivo dentro de 30 dias antes da inclusão neste estudo?
9. O paciente já fez uso de medicamentos que possam ser fatores etiológicos para neuropatia, como isoniazida, nitrofurantoína, vincristina e fenitoína?
10. O paciente usou cerebrolisina ou ácido α-lipóico ou recebeu Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) ou acupuntura no último mês?
11. O paciente recebeu opiáceos como tratamento de sua polineuropatia diabética no último mês?
12. O paciente sofre de alguma malignidade?
13. O paciente está amamentando?
14. O paciente sofre de alguma condição mental, psiquiátrica ou outra que possa comprometer a coleta de dados e a compreensão das informações escritas e verbais fornecidas no estudo?
15. O paciente sofre de abuso crônico atual e/ou anterior de álcool?
16. Existe alguma evidência anamnésica de hipotireoidismo?
17. Existe alguma evidência anamnésica de deficiência de vitamina B12?
18. O paciente sofre de uma função renal prejudicada com alto nitrogênio ureico no sangue (BUN) e/ou aumento da creatinina sérica (>120 µmol/L)?