Actovegin® 与安慰剂在糖尿病性多发性神经病患者中的对比 (AV-007-IM)

纳入标准：

要研究的医学状况/疾病是有症状的糖尿病周围神经病变。

所有纳入标准必须回答“是”，患者才能参与试验。

1. 在进行任何与试验相关的活动之前，患者是否已根据当地要求给予知情同意？ 试验相关活动是指在患者的常规管理期间不会执行的任何程序。
2. 患者年龄是否≥ 18 至 ≤ 65 岁？
3. 患者是否患有2型糖尿病？
4. 有症状性糖尿病周围多发性神经病的患者证据，即 TSS ≥ 6 且 NIS-LL ≥ 2？
5. 患者的 VPT 是否测量到 ≤ 30V？
6. 胫后动脉和足背动脉可触及脉搏，表明患者足部循环是否充分？
7. HbA1C 水平是否低于 10%？

8. 患者是否能够在试用期间经常就诊？

   对于接受三环类抗抑郁药、抗惊厥药、美西律或抗精神病药治疗神经性疼痛的患者：

9. 上个月的治疗方案是否稳定？

   对于有生育潜力的女性患者（绝经持续超过 12 个月才考虑生育潜力）：

10. 患者是否使用可接受的避孕方法（激素药丸、贴剂、植入物、注射剂或宫内节育器）？
11. 第 1 剂试验用药前妊娠试验是否呈阴性？

（在与男性患者相同的条件下，可以包括手术切除子宫和手术成功绝育的女性）。

排除标准：

所有排除标准必须回答“否”，患者才能参与试验。

1. 患者是否已知对 Actovegin 或类似制剂过敏？
2. 患者是否存在躯干或下肢近端的不对称神经病变？
3. 患者是否患有糖尿病足溃疡或感染？
4. 患者是否患有糖尿病性肌萎缩症？
5. 患者是否存在失代偿性心功能不全、肺水肿、少尿、无尿、全身性水肿？
6. 患者是否因其他潜在原因而患有多发性神经病？
7. 患者是否在上个月内因糖尿病性多发性神经病变住院？
8. 在纳入本试验前 30 天内，患者是否参加过任何其他试验用药品 (IMP) 或设备试验？
9. 患者是否使用过可能是神经病变病因的药物，如异烟肼、呋喃妥因、长春新碱和苯妥英钠？
10. 患者在过去一个月内是否使用过脑活素或α-硫辛酸或接受过经皮神经电刺激 (TENS) 或针灸？
11. 患者在上个月内是否接受过阿片类药物治疗其糖尿病性多发性神经病变？
12. 患者是否患有恶性肿瘤？
13. 病人在护理吗？
14. 患者是否患有任何可能影响数据收集和理解试验中书面和口头信息的精神、精神或其他疾病？
15. 患者目前和/或以前是否患有慢性酒精滥用？
16. 是否有任何甲状腺功能减退症的病史证据？
17. 是否有任何维生素 B12 缺乏症的病史证据？
18. 患者是否患有高血尿素氮 (BUN) 和/或血清肌酐升高 (>120 µmol/L) 的肾功能受损？