Actovegin® versus placebo bij patiënten met diabetische polyneuropathie (AV-007-IM)

Inclusiecriteria:

De te bestuderen medische aandoening/ziekte is symptomatische diabetische perifere polyneuropathie.

Alle inclusiecriteria moeten met "ja" worden beantwoord om een ​​patiënt te laten deelnemen aan het onderzoek.

1. Heeft de patiënt geïnformeerde toestemming gegeven in overeenstemming met de lokale vereisten voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten? Een onderzoeksgerelateerde activiteit is elke procedure die niet zou zijn uitgevoerd tijdens de routinematige behandeling van de patiënt.
2. Is de patiënt ≥ 18 tot ≤ 65 jaar?
3. Heeft de patiënt diabetes mellitus type 2?
4. Heeft de patiënt bewijs van symptomatische diabetische perifere polyneuropathie, d.w.z. TSS ≥ 6 en NIS-LL ≥ 2?
5. Wordt de VPT van de patiënt gemeten tot ≤ 30V?
6. Heeft de patiënt voldoende circulatie naar de voet, zoals blijkt uit een voelbare polsslag in de arteria tibialis posterior en arteria dorsalis van de voet?
7. Is het HbA1C-gehalte lager dan 10%?

8. Is de patiënt in staat om gedurende de proefperiode frequente kliniekbezoeken af ​​te leggen?

   Voor patiënten die tricyclische antidepressiva, anticonvulsiva, mexiletine of neuroleptica krijgen als behandeling van neuropathische pijn:

9. Is het regime de afgelopen maand stabiel geweest?

   Voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd (er wordt rekening gehouden met de mogelijkheid om zwanger te worden totdat de menopauze langer dan 12 maanden heeft geduurd):

10. Gebruikt de patiënt een aanvaardbare anticonceptiemethode (hormonale pillen, pleisters, implantaten, injecties of spiraaltje)?
11. Is de zwangerschapstest negatief voor de 1e dosis proefmedicatie?

(Chirurgisch gehysterectomiseerde en chirurgisch succesvol gesteriliseerde vrouwen kunnen worden opgenomen onder dezelfde voorwaarden als mannelijke patiënten).

Uitsluitingscriteria:

Alle uitsluitingscriteria moeten met "nee" worden beantwoord om een ​​patiënt te laten deelnemen aan het onderzoek.

1. Lijdt de patiënt aan een bekende allergie voor Actovegin of soortgelijke preparaten?
2. Heeft de patiënt asymmetrische neuropathie van de romp of proximale onderste ledematen?
3. Lijdt de patiënt aan diabetische voetzweren of -infecties?
4. Lijdt de patiënt aan diabetische amyotrofie?
5. Lijdt de patiënt aan gedecompenseerde hartinsufficiëntie, longoedeem, oligurie, anurie, gegeneraliseerd oedeem?
6. Lijdt de patiënt aan polyneuropathie door andere onderliggende oorzaken?
7. Is de patiënt in de afgelopen maand in het ziekenhuis opgenomen vanwege diabetische polyneuropathie?
8. Heeft de patiënt deelgenomen aan een andere studie met een Investigational Medicinal Product (IMP) of apparaat binnen 30 dagen vóór opname in deze studie?
9. Heeft de patiënt ooit medicijnen gebruikt die mogelijk etiologische factoren zijn voor neuropathie, zoals isoniazide, nitrofurantoïne, vincristine en fenytoïne?
10. Heeft de patiënt in de afgelopen maand cerebrolysine of α-liponzuur gebruikt of transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) of acupunctuur ondergaan?
11. Heeft de patiënt de afgelopen maand opiaten gekregen als behandeling van zijn/haar diabetische polyneuropathie?
12. Heeft de patiënt last van een maligniteit?
13. Is de patiënt aan het verplegen?
14. Lijdt de patiënt aan een mentale, psychiatrische of andere aandoening die het verzamelen van gegevens en het begrijpen van schriftelijke en mondelinge informatie die in het onderzoek wordt gegeven in gevaar kan brengen?
15. Lijdt de patiënt aan huidig ​​en/of eerder chronisch alcoholmisbruik?
16. Is er enig anamnestisch bewijs van hypothyreoïdie?
17. Zijn er anamnestische aanwijzingen voor vitamine B12-tekort?
18. Lijdt de patiënt aan een verminderde nierfunctie met een hoge bloedureumstikstof (BUN) en/of verhoogd serumcreatinine (>120 µmol/L)?