Une étude de 3 doses de dextofisopam chez les femmes atteintes du syndrome du côlon irritable
Une étude de phase 2b en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo portant sur 100, 200 et 300 mg deux fois par jour de dextofisopam chez des patientes ambulatoires atteintes du syndrome du côlon irritable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2b en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo portant sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de 100, 200 et 300 mg de dextofisopam deux fois par jour chez des patientes souffrant de syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique ou alternant. (d-IBS ou a-IBS.) Environ 120 patients seront inscrits dans chacun des 4 bras de l'étude qui sera menée dans jusqu'à 70 sites cliniques aux États-Unis. Les patients le feront ; être stratifié par diagnostic.
Les femmes ambulatoires, âgées de 18 à 65 ans, seront inscrites à l'étude si elles reçoivent un diagnostic de d-IBS ou a-IBS après avoir été dépistées jusqu'à 17 jours avant l'inscription (y compris la coloscopie si elle n'a pas été effectuée au cours des 5 dernières années) et trouvées ne pas avoir de maladie organique qui aurait pu causer leurs plaintes de douleurs ou d'inconforts abdominaux qui, au début, étaient associés à un changement de la fréquence ou de la forme des selles et/ou s'améliorent avec la défécation.
Les patients seront invités à prendre 3 capsules du médicament à l'étude en aveugle deux fois par jour par voie orale et à enregistrer par un système de réponse vocale interactif (IVRS) tout changement de leurs symptômes. Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront évalués au départ (un jour avant de prendre le médicament à l'étude), y compris les déterminations de laboratoire, y compris un test de grossesse pour les femmes en âge de procréer, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG), l'enregistrement des événements indésirables (EI ) et en remplissant le questionnaire sur la qualité de vie de l'IBS ( IBSQOL ), le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité - Version IBS ( WPAI:IBS ) et le questionnaire sur l'anxiété et la dépression à l'hôpital ( HAD).
Les patients inscrits auront 12 semaines de traitement en double aveugle suivies d'une période post-traitement de 28 jours.
Les symptômes seront enregistrés quotidiennement
. Les patients visiteront le site d'investigation aux semaines 4, 8 et 12 après la visite initiale et les procédures effectuées au départ seront répétées. Une visite post-traitement aura lieu 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude. Les signes vitaux, les EI, les médicaments concomitants et l'évaluation quotidienne et hebdomadaire des symptômes via IVRS seront enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
- Alliance Clinical Research
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Clinical Research Associates
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
- Mobile Medical and Diagnostic Center
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
- Radiant Research, Phoenix Southwest
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Arkansas
-
Sherwood, Arkansas, États-Unis, 72120
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence Clinical Research
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Discovery Clinical Research
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92840
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Orange, California, États-Unis, 92869
- Advance Clinical Research Institute
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Community Clinical Trials
-
Sacramento, California, États-Unis, 95831
- Northern California Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Medical Associates Research Group
-
Westlake Village, California, États-Unis, 91361
- Westlake Medical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Lynn Institute Of The Rockies
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Rx Clinical Trials
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, États-Unis, 34613
- Meridien Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Longwood, Florida, États-Unis, 32779
- Genesis Research International
-
Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research, LLC
-
Panama City, Florida, États-Unis, 32405
- The Clinical Research Center of Northwest Florida
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Research, Inc. (PICR)
-
Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, États-Unis, 61101
- Rockford Gastroenterology Associates
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, États-Unis, 67005
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
- Trover Health System
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Clinical Trials Of America
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, États-Unis, 20707
- Maryland Digestive Disease Research, Llc
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20901
- Capital Gastroenterology Consultants, PA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Gastrointestinal Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Meridan Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Digestive Disease Specialists
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc
-
-
New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- The Weill Medical College Of Cornell University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC.
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Clinical Trials Of America
-
-
Ohio
-
Carlisle, Ohio, États-Unis, 45005
- Medical Frontiers, LLC
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Digestive Health Network
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
-
Cleveland,, Ohio, États-Unis, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45440
- Gastrointestinal & Liver Diseases Consultants, PC
-
Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
- Family Practice Center Of Wadsworth, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
- Aquilo Research
-
-
Pennsylvania
-
Perkasie, Pennsylvania, États-Unis, 18944
- TriValley Primary Care-Pennridge
-
-
South Carolina
-
Mt Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Tricities Medical Research
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- ClinSearch
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Gastroenterology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Austin Gastroenterology, PA
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Radiant Research of Dallas-North
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Gastroenterology Clinic of San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Quality Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
- Sun Research Institute
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- Professional Place Medical Group, LLC
-
Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
- New River Valley Research Institute
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- National Clinical Recruiters, Inc
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Âges éligibles pour l'étude : 18 ans - 65 ans, genres éligibles pour l'étude : femme
Critère d'intégration:
- 1. Patient ambulatoire post-ménopausique ou sans femmes enceintes, 18 à 65 ans
- 2. Syndrome du côlon irritable, qui répondent aux critères de Rome III pour le SII du sous-type à prédominance diarrhéique ou alternant
- 3. Capable de donner un consentement éclairé
- 4 Volonté de passer des appels quotidiens sur un téléphone à clavier
Critère d'exclusion:
- 1. Anomalie cliniquement significative aux tests de dépistage.
- 2. Utilisation de tout autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
- 3. Maladies sous-jacentes graves, y compris troubles psychiatriques ou antécédents actuels d'affections affectant les habitudes intestinales
- 4. Traitement antérieur par tofisopam Médicaments apparentés.
- 5. Antécédents ou présence d'une maladie médicale cliniquement significative qui pourrait compromettre l'étude ou être préjudiciable au patient, comme
- 6. Le sujet a un SCI exclusivement à prédominance de constipation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
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gélules, 0 (placebo), 100, 200 et 300 mg BID pendant 12 semaines
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EXPÉRIMENTAL: 2
100 mg BID
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gélules, 0 (placebo), 100, 200 et 300 mg BID pendant 12 semaines
|
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EXPÉRIMENTAL: 3
200 mg BID
|
gélules, 0 (placebo), 100, 200 et 300 mg BID pendant 12 semaines
|
|
EXPÉRIMENTAL: 4
300 mg BID
|
gélules, 0 (placebo), 100, 200 et 300 mg BID pendant 12 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le pourcentage de semaines pendant lesquelles les patients enregistrent un soulagement global adéquat des symptômes du SCI pendant la période en double aveugle (12 semaines de traitement).
Délai: 07 juin au 09 août
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07 juin au 09 août
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: S Colin Neill, President and CFO, Pharmos
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VPI-TOFP-203
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