過敏性腸症候群の女性における 3 用量のデキストフィソパムの研究
2011年8月1日 更新者：Pharmos
過敏性腸症候群の女性外来患者における 100、200、および 300 mg BID デキストフィソパムの二重盲検無作為化プラセボ対照第 2b 相試験
この研究の主な目的は、臨床的安全性と忍容性を評価し、100 mg、200 mg、および 300 mg BID デキストフィソパムの有効性を下痢優勢型または交互性過敏性腸症候群 (IBS) の女性外来患者でプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、下痢優勢型または交互過敏性腸症候群に苦しむ女性患者における 100、200、および 300 mg BID デキストフィソパムの安全性、忍容性、および有効性に関する二重盲検無作為化プラセボ対照第 2b 相試験です。 (d-IBS または a-IBS) 約 120 人の患者が、米国の最大 70 の臨床施設で実施される研究の 4 つのアームのそれぞれに登録されます。 患者は次のようになります。診断によって層別化されます。
-18〜65歳の外来患者の女性は、登録前の最大17日間にスクリーニングされた後、d-IBSまたはa-IBSと診断された場合に研究に登録されます（過去5年以内に行われなかった場合は結腸内視鏡検査を含む）および発見された腹痛または不快感の訴えを引き起こした可能性のある器質的疾患がなく、開始時に排便の頻度または形態の変化に関連し、および/または排便によって改善する.
患者は、盲検化された治験薬 3 カプセルを 1 日 2 回経口摂取し、対話式音声応答システム (IVRS) によって症状の変化を記録するように指示されます。 すべての包含および除外基準を満たす患者は、出産の可能性のある女性の妊娠検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、有害事象の記録（AEの）、IBS Quality of Life Questionnaire（IBSQOL）、Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire-IBS Version（WPAI：IBS）、Hospital l Anxiety and Depression Questionnaire（HAD）に記入します。
登録された患者は、12 週間の二重盲検治療を受け、その後 28 日間の治療後期間が続きます。
症状は毎日記録されます
.患者は、ベースライン訪問の4、8、および12週後に調査サイトを訪問し、ベースラインで実行された手順が繰り返されます。治療後の訪問は、治験薬を中止してから28日後に行われます。 バイタルサイン、AE、併用薬、およびIVRSによる毎日および毎週の症状評価が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
324
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
- Alliance Clinical Research
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Clinical Research Associates
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Mobile、Alabama、アメリカ、36617
- Mobile Medical and Diagnostic Center
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-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85225
- Radiant Research, Phoenix Southwest
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona
-
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Arkansas
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Sherwood、Arkansas、アメリカ、72120
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Clinical Research
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- Discovery Clinical Research
-
Garden Grove、California、アメリカ、92840
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Orange、California、アメリカ、92869
- Advance Clinical Research Institute
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Community Clinical Trials
-
Sacramento、California、アメリカ、95831
- Northern California Research
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Medical Associates Research Group
-
Westlake Village、California、アメリカ、91361
- Westlake Medical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Lynn Institute Of The Rockies
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Rx Clinical Trials
-
-
Florida
-
Brooksville、Florida、アメリカ、34613
- Meridien Research
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Borland-Groover Clinic
-
Longwood、Florida、アメリカ、32779
- Genesis Research International
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
-
Panama City、Florida、アメリカ、32405
- The Clinical Research Center of Northwest Florida
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Meridien Research
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Mount Vernon Clinical Research
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
- Perimeter Institute for Clinical Research, Inc. (PICR)
-
Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rosemark Women Care Specialists
-
-
Illinois
-
Rockford、Illinois、アメリカ、61101
- Rockford Gastroenterology Associates
-
-
Kansas
-
Arkansas City、Kansas、アメリカ、67005
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
- Trover Health System
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Clinical Trials Of America
-
-
Maryland
-
Laurel、Maryland、アメリカ、20707
- Maryland Digestive Disease Research, Llc
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20901
- Capital Gastroenterology Consultants, PA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Gastrointestinal Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridan Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Digestive Disease Specialists
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc
-
-
New York
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Great Neck、New York、アメリカ、11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10021
- The Weill Medical College Of Cornell University
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Cumberland Research Associates, LLC.
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Clinical Trials Of America
-
-
Ohio
-
Carlisle、Ohio、アメリカ、45005
- Medical Frontiers, LLC
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Consultants for Clinical Research
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Digestive Health Network
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
-
Cleveland,、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45440
- Gastrointestinal & Liver Diseases Consultants, PC
-
Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
- Family Practice Center Of Wadsworth, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
-
Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
- Aquilo Research
-
-
Pennsylvania
-
Perkasie、Pennsylvania、アメリカ、18944
- TriValley Primary Care-Pennridge
-
-
South Carolina
-
Mt Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Tricities Medical Research
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- ClinSearch
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Gastroenterology Associates
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Austin Gastroenterology, PA
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Research Across America
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Radiant Research of Dallas-North
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Gastroenterology Clinic of San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Quality Research, Inc.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78205
- Sun Research Institute
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Professional Place Medical Group, LLC
-
Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
- New River Valley Research Institute
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Recruiters, Inc
-
-
Washington
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
対象年齢：18歳～65歳、対象性別：女性
包含基準:
- 1. 外来通院中の閉経後または妊娠していない18～65歳の女性
- 2. 過敏性腸症候群で、下痢型または交互型の IBS の Rome III 基準を満たす
- 3. インフォームドコンセントができる
- 4 プッシュホンで毎日電話をかける意欲
除外基準:
- 1.スクリーニング検査における臨床的に重大な異常。
- 2.スクリーニング訪問前の30日以内の他の治験薬の使用。
- 3. 精神障害または排便習慣に影響を与える状態の現在の病歴を含む深刻な基礎疾患
- 4. トフィソパム関連薬による以前の治療。
- 5.研究を危うくするか、患者に有害な可能性のある臨床的に重要な医学的疾患の病歴または存在。
- 6.被験者は便秘型IBSのみを持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：1
プラセボ
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カプセル、0 (プラセボ)、100、200、および 300 mg BID を 12 週間
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実験的：2
100 mg BID
|
カプセル、0 (プラセボ)、100、200、および 300 mg BID を 12 週間
|
|
実験的：3
200 mg BID
|
カプセル、0 (プラセボ)、100、200、および 300 mg BID を 12 週間
|
|
実験的：4
300 mg BID
|
カプセル、0 (プラセボ)、100、200、および 300 mg BID を 12 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
二重盲検期間 (12 週間の治療) 中に患者が IBS 症状の十分な全体的軽減を記録した週の割合。
時間枠：6 月 7 日から 8 月 9 日まで
|
6 月 7 日から 8 月 9 日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：S Colin Neill、President and CFO, Pharmos
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月1日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
過敏性腸症候群の臨床試験
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