Un estudio de 3 dosis de dextofisopam en mujeres con síndrome del intestino irritable
Un estudio de fase 2b doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de 100, 200 y 300 mg dos veces al día de dextofisopam en pacientes ambulatorias con síndrome del intestino irritable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2b doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de 100, 200 y 300 mg dos veces al día de dextofisopam en pacientes mujeres que padecen síndrome del intestino irritable con diarrea predominante o alternante. (SII-d o SII-a.) Se inscribirán aproximadamente 120 pacientes en cada uno de los 4 brazos del estudio que se llevará a cabo en hasta 70 sitios clínicos en los EE. UU. Los pacientes lo harán; estratificarse por diagnóstico.
Las pacientes ambulatorias, de 18 a 65 años, se inscribirán en el estudio si se les diagnostica d-IBS o a-IBS después de haber sido examinadas durante hasta 17 días antes de la inscripción (incluida la colonoscopia si no se realizó en los últimos 5 años) y se encontró no tener ninguna enfermedad orgánica que pudiera haber causado sus quejas de dolor o malestar abdominal que cuando comenzó se asoció con un cambio en la frecuencia o forma de las deposiciones y/o mejora con la defecación.
Se indicará a los pacientes que tomen 3 cápsulas del fármaco del estudio ciego dos veces al día por vía oral y que registren mediante un sistema interactivo de respuesta de voz (IVRS) cualquier cambio en sus síntomas. Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión serán evaluados al inicio (un día antes de tomar el fármaco del estudio), incluidas las determinaciones de laboratorio, incluida una prueba de embarazo para mujeres en edad fértil, signos vitales, electrocardiograma (ECG), registro de eventos adversos (AE). ) y diligenciamiento del Cuestionario de Calidad de Vida IBS (IBSQOL), el Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad-Versión IBS (WPAI:IBS) y el Cuestionario de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD).
Los pacientes inscritos tendrán 12 semanas de tratamiento doble ciego seguido de un período posterior al tratamiento de 28 días.
Los síntomas se registrarán diariamente.
. Los pacientes visitarán el sitio de investigación en las semanas 4, 8 y 12 después de la visita inicial y se repetirán los procedimientos realizados en la línea base. Se realizará una visita posterior al tratamiento 28 días después de suspender el fármaco del estudio. Se registrarán los signos vitales, los AA, los medicamentos concomitantes y la evaluación diaria y semanal de los síntomas a través de IVRS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Alliance Clinical Research
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Clinical Research Associates
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- Mobile Medical and Diagnostic Center
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Radiant Research, Phoenix Southwest
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Arkansas
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Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
- Arkansas Gastroenterology
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California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Clinical Research
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Discovery Clinical Research
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Orange, California, Estados Unidos, 92869
- Advance Clinical Research Institute
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Community Clinical Trials
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
- Northern California Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group
-
Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Westlake Medical Research
-
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Lynn Institute Of The Rockies
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Rx Clinical Trials
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Meridien Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Genesis Research International
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- The Clinical Research Center of Northwest Florida
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Research, Inc. (PICR)
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61101
- Rockford Gastroenterology Associates
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates
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Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Trover Health System
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Clinical Trials of America
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Maryland
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Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
- Maryland Digestive Disease Research, Llc
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20901
- Capital Gastroenterology Consultants, PA
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Gastrointestinal Associates
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridan Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Digestive Disease Specialists
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc
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-
New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- The Weill Medical College Of Cornell University
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC.
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Clinical Trials of America
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-
Ohio
-
Carlisle, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Medical Frontiers, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Digestive Health Network
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
-
Cleveland,, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Gastrointestinal & Liver Diseases Consultants, PC
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
- Family Practice Center Of Wadsworth, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Aquilo Research
-
-
Pennsylvania
-
Perkasie, Pennsylvania, Estados Unidos, 18944
- TriValley Primary Care-Pennridge
-
-
South Carolina
-
Mt Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Tricities Medical Research
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Gastroenterology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Austin Gastroenterology, PA
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Radiant Research of Dallas-North
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Gastroenterology Clinic of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Quality Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Sun Research Institute
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Professional Place Medical Group, LLC
-
Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
- New River Valley Research Institute
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Recruiters, Inc
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-
Washington
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Edades elegibles para el estudio: 18 años - 65 años, Géneros elegibles para el estudio: femenino
Criterios de inclusión:
- 1. Mujeres posmenopáusicas o no embarazadas, ambulatorias, de 18 a 65 años
- 2. Síndrome del intestino irritable, que cumplen los criterios de Roma III para el SII del subtipo predominantemente diarreico o alternante
- 3. Capaz de dar consentimiento informado
- 4 Disponibilidad para hacer llamadas diarias en un teléfono de tonos
Criterio de exclusión:
- 1. Anomalía clínicamente significativa en las pruebas de detección.
- 2. Uso de cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- 3. Enfermedades subyacentes graves, incluidos trastornos psiquiátricos o antecedentes actuales de afecciones que afectan los hábitos intestinales
- 4. Tratamiento previo con tofisopam Fármacos relacionados.
- 5. Historia o presencia de enfermedad médica clínicamente significativa que podría comprometer el estudio o ser perjudicial para el paciente, como
- 6. El sujeto tiene exclusivamente SII con predominio de estreñimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: 1
Placebo
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cápsulas, 0 (placebo), 100, 200 y 300 mg BID durante 12 semanas
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EXPERIMENTAL: 2
100 mg dos veces al día
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cápsulas, 0 (placebo), 100, 200 y 300 mg BID durante 12 semanas
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EXPERIMENTAL: 3
200 mg dos veces al día
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cápsulas, 0 (placebo), 100, 200 y 300 mg BID durante 12 semanas
|
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EXPERIMENTAL: 4
300 mg dos veces al día
|
cápsulas, 0 (placebo), 100, 200 y 300 mg BID durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El porcentaje de semanas en las que los pacientes registran un alivio general adecuado de los síntomas del SII durante el período doble ciego (12 semanas de tratamiento).
Periodo de tiempo: 07 de junio al 09 de agosto
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07 de junio al 09 de agosto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: S Colin Neill, President and CFO, Pharmos
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VPI-TOFP-203
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