Tutkimus kolmesta dekstofisopaamiannoksesta naisilla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 2b tutkimus, jossa dekstofisopaamia annettiin 100, 200 ja 300 mg kahdesti vuorokaudessa ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 2b tutkimus dekstofisopaamin 100, 200 ja 300 mg kahdesti vuorokaudessa turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta naispotilailla, jotka kärsivät ripulista tai vaihtelevasta ärtyvän suolen oireyhtymästä. (d-IBS tai a-IBS.) Noin 120 potilasta otetaan mukaan kuhunkin tutkimuksen neljästä haarasta. Tutkimus suoritetaan jopa 70 kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa. Potilaat; kerrostetaan diagnoosin perusteella.
Avohoidossa olevat 18–65-vuotiaat naiset otetaan mukaan tutkimukseen, jos heillä on diagnosoitu d-IBS tai a-IBS sen jälkeen, kun heillä on ollut seulonta enintään 17 päivää ennen ilmoittautumista (mukaan lukien kolonoskopia, jos sitä ei ole tehty viimeisen 5 vuoden aikana) ja joilla ei ole orgaanista sairautta, joka olisi saattanut aiheuttaa heidän valituksiaan vatsakipuista tai epämukavuudesta, joka aloituksen yhteydessä liittyi ulosteen tiheyden tai muodon muutokseen ja/tai paranee ulostamisen myötä.
Potilaita neuvotaan ottamaan 3 kapselia sokkoutettua tutkimuslääkettä kahdesti päivässä suun kautta ja tallentamaan interaktiivisella äänivastausjärjestelmällä (IVRS) kaikki muutokset oireissaan. Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, arvioidaan lähtötilanteessa (yksi päivä ennen tutkimuslääkkeen ottamista), mukaan lukien laboratoriomääritykset, mukaan lukien raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille, elintoiminnot, elektrokardiogrammi (EKG), haittatapahtumien (AE:t) tallennus. ) ja täyttämällä IBS:n elämänlaatukyselyn (IBSQOL), työn tuottavuuden ja toimintahäiriön kyselylomakkeen - IBS-version (WPAI:IBS) ja sairaalan ahdistuneisuus ja masennuskyselyn (HAD).
Ilmoittautuneilla potilailla on 12 viikkoa kaksoissokkohoitoa, jota seuraa 28 päivän hoidon jälkeinen jakso.
Oireet kirjataan päivittäin
. Potilaat vierailevat tutkimuspaikalla viikolla 4, 8 ja 12 lähtötilanteen käynnin jälkeen, ja lähtötilanteessa suoritetut toimenpiteet toistetaan. Hoidon jälkeinen käynti tehdään 28 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Elintoiminnot, AE:t, samanaikaiset lääkkeet sekä päivittäinen ja viikoittainen oirearviointi IVRS:n kautta tallennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
- Alliance Clinical Research
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Clinical Research Associates
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
- Mobile Medical and Diagnostic Center
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- Radiant Research, Phoenix Southwest
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Arkansas
-
Sherwood, Arkansas, Yhdysvallat, 72120
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence Clinical Research
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Discovery Clinical Research
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92840
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92869
- Advance Clinical Research Institute
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Community Clinical Trials
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95831
- Northern California Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Medical Associates Research Group
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
- Westlake Medical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Lynn Institute Of The Rockies
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rx Clinical Trials
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
- Meridien Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
- Genesis Research International
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research, LLC
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- The Clinical Research Center of Northwest Florida
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Research, Inc. (PICR)
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61101
- Rockford Gastroenterology Associates
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Yhdysvallat, 67005
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
- Trover Health System
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Clinical Trials of America
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Yhdysvallat, 20707
- Maryland Digestive Disease Research, Llc
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20901
- Capital Gastroenterology Consultants, PA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Gastrointestinal Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridan Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Digestive Disease Specialists
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- The Weill Medical College Of Cornell University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC.
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Clinical Trials of America
-
-
Ohio
-
Carlisle, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Medical Frontiers, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Digestive Health Network
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
-
Cleveland,, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45440
- Gastrointestinal & Liver Diseases Consultants, PC
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281
- Family Practice Center Of Wadsworth, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
- Aquilo Research
-
-
Pennsylvania
-
Perkasie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18944
- TriValley Primary Care-Pennridge
-
-
South Carolina
-
Mt Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Tricities Medical Research
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- ClinSearch
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Gastroenterology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Austin Gastroenterology, PA
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Radiant Research of Dallas-North
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Gastroenterology Clinic of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Quality Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- Sun Research Institute
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Professional Place Medical Group, LLC
-
Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
- New River Valley Research Institute
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- National Clinical Recruiters, Inc
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Opiskelukelpoiset iät: 18-65 vuotta, koulutuskelpoiset sukupuolet: Nainen
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Avohoidossa vaihdevuodet ohittaneet tai raskaana olevat naiset, 18–65 vuotta
- 2. Ärtyvän suolen oireyhtymä, joka täyttää Rooma III -kriteerit IBS:n ripulille hallitsevalle tai vaihtelevalle alatyypille
- 3. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- 4 Valmius soittaa päivittäin äänitaajuuspuhelimella
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Kliinisesti merkittävä poikkeavuus seulontatesteissä.
- 2. Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- 3. Vakavat perussairaudet, mukaan lukien psykiatriset häiriöt tai nykyiset suolistotottumuksiin vaikuttavat sairaudet
- 4. Aikaisempi hoito tofisopaamilla Aiheeseen liittyvät lääkkeet.
- 5. Kliinisesti merkittävä sairaus, joka saattaa vaarantaa tutkimuksen tai olla haitallinen potilaalle, kuten esim.
- 6. Tutkittavalla on yksinomaan ummetuksen hallitseva IBS.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Plasebo
|
kapselit, 0 (plasebo), 100, 200 ja 300 mg BID 12 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: 2
100 mg BID
|
kapselit, 0 (plasebo), 100, 200 ja 300 mg BID 12 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: 3
200 mg BID
|
kapselit, 0 (plasebo), 100, 200 ja 300 mg BID 12 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: 4
300 mg BID
|
kapselit, 0 (plasebo), 100, 200 ja 300 mg BID 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden viikkojen prosenttiosuus, joina potilaat havaitsevat riittävän IBS-oireiden yleisen helpotuksen kaksoissokkojakson aikana (12 viikon hoito).
Aikaikkuna: 07 kesäkuuta - elokuu 09
|
07 kesäkuuta - elokuu 09
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: S Colin Neill, President and CFO, Pharmos
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VPI-TOFP-203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .