Effect of a Fibrate and a Statin on Endothelial Dysfunction
24 septembre 2012 mis à jour par: Joseph A. Vita, Boston University
Effect of a Fibrate (Fenofibrate) and a Statin (Atorvastatin) and on Endothelial Dysfunction in Diabetes Mellitus and the Metabolic Syndrome
The study will compare the effect of atorvastatin to the effect of fenofibrate on endothelial function in patients with diabetes mellitus or the metabolic syndrome.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The study will compare the effect of atorvastatin to the effect of fenofibrate on endothelial function in patients with diabetes mellitus or the metabolic syndrome.
The study is a double blind, placebo controlled, crossover study with the order of treatment randomized.
Patients will receive each treatment for 8 weeks with a 1 week rest period between treatment periods.
Endothelial function will be tested using non-invasive techniques before and after each treatments.
A total of 40 subjects with diabetes or the metabolic syndrome will be enrolled at Boston Medical Center.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age greater than 30 years
- Adult-onset DM (defined as fasting glucose greater than 125 mg/dl or by ongoing treatment with an oral hypoglycemic agent) or metabolic syndrome (defined as at least 3 of the following: 1. HDL less than 40 mg/dl for men or less than 50 mg/dl for women; 2. triglycerides greater than 150 mg/dl; 3. waist circumference greater than 40 inches for men and greater than 35 inches for women; 4. fasting glucose greater than 100 mg/dl).
- LDL cholesterol level less than 140 mg/dl
- Able to provide informed consent and complete study procedures
Exclusion Criteria:
- Change in therapy for glucose control or blood pressure less than 1 month before entry
- Hemoglobin A1C greater than 8.0%.
- Renal insufficiency (serum creatinine greater than 1.6 mg/dl in men or 1.5 mg/dl in women.
- Any investigational drug less than 1 month before entry.
- Pregnancy (excluded by urine pregnancy test at study entry with ongoing use of reliable form of birth control) or lactation
- Liver function tests or serum creatinine kinase (CK) greater than 3 times upper limit of normal.
- Clinically evident major illnesses or other problem that would make participation inappropriate
- Clinical history of symptomatic cholelithiasis
- Patients with coronary artery disease, peripheral arterial disease, or cerebral vascular disease will not be enrolled if they are currently taking lipid-lowering therapy
- Patients taking more than 40 mg/day of atorvastatin will be excluded. There is no "ceiling" level for patients taking fibrates.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fenofibrate First
Fenofibrate 145 mg/day for 8 weeks First and Atorvastatin 20 mg/day for 8 weeks Second
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140 mg/day for 8 weeks
Autres noms:
20 mg/day for 8 weeks
Autres noms:
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Comparateur actif: Atorvastatin First
Atorvastatin 20 mg/day for 8 weeks First and Fenofibrate 145 mg/day for 8 weeks Second
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140 mg/day for 8 weeks
Autres noms:
20 mg/day for 8 weeks
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Brachial Artery Flow-mediated Dilation
Délai: 8 weeks
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Endothelial function was assessed as brachial artery flow-mediated dilation (FMD) using ultrasound.
FMD is calculated as the difference in brachial diameter during hyperemic flow and brachial diameter at baseline divided by brachial diameter at baseline and expressed as percent dilation.
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8 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Serum Lipids
Délai: 8 weeks
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Effect of the intervention on total cholesterol, HDL, and triglycerides
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8 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2007
Première publication (Estimation)
26 juin 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Diabète sucré
- Syndrome
- Syndrome métabolique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
- Fénofibrate
Autres numéros d'identification d'étude
- H-23185
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