- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00491400
Effect of a Fibrate and a Statin on Endothelial Dysfunction
24 settembre 2012 aggiornato da: Joseph A. Vita, Boston University
Effect of a Fibrate (Fenofibrate) and a Statin (Atorvastatin) and on Endothelial Dysfunction in Diabetes Mellitus and the Metabolic Syndrome
The study will compare the effect of atorvastatin to the effect of fenofibrate on endothelial function in patients with diabetes mellitus or the metabolic syndrome.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The study will compare the effect of atorvastatin to the effect of fenofibrate on endothelial function in patients with diabetes mellitus or the metabolic syndrome.
The study is a double blind, placebo controlled, crossover study with the order of treatment randomized.
Patients will receive each treatment for 8 weeks with a 1 week rest period between treatment periods.
Endothelial function will be tested using non-invasive techniques before and after each treatments.
A total of 40 subjects with diabetes or the metabolic syndrome will be enrolled at Boston Medical Center.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age greater than 30 years
- Adult-onset DM (defined as fasting glucose greater than 125 mg/dl or by ongoing treatment with an oral hypoglycemic agent) or metabolic syndrome (defined as at least 3 of the following: 1. HDL less than 40 mg/dl for men or less than 50 mg/dl for women; 2. triglycerides greater than 150 mg/dl; 3. waist circumference greater than 40 inches for men and greater than 35 inches for women; 4. fasting glucose greater than 100 mg/dl).
- LDL cholesterol level less than 140 mg/dl
- Able to provide informed consent and complete study procedures
Exclusion Criteria:
- Change in therapy for glucose control or blood pressure less than 1 month before entry
- Hemoglobin A1C greater than 8.0%.
- Renal insufficiency (serum creatinine greater than 1.6 mg/dl in men or 1.5 mg/dl in women.
- Any investigational drug less than 1 month before entry.
- Pregnancy (excluded by urine pregnancy test at study entry with ongoing use of reliable form of birth control) or lactation
- Liver function tests or serum creatinine kinase (CK) greater than 3 times upper limit of normal.
- Clinically evident major illnesses or other problem that would make participation inappropriate
- Clinical history of symptomatic cholelithiasis
- Patients with coronary artery disease, peripheral arterial disease, or cerebral vascular disease will not be enrolled if they are currently taking lipid-lowering therapy
- Patients taking more than 40 mg/day of atorvastatin will be excluded. There is no "ceiling" level for patients taking fibrates.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Fenofibrate First
Fenofibrate 145 mg/day for 8 weeks First and Atorvastatin 20 mg/day for 8 weeks Second
|
140 mg/day for 8 weeks
Altri nomi:
20 mg/day for 8 weeks
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Atorvastatin First
Atorvastatin 20 mg/day for 8 weeks First and Fenofibrate 145 mg/day for 8 weeks Second
|
140 mg/day for 8 weeks
Altri nomi:
20 mg/day for 8 weeks
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Brachial Artery Flow-mediated Dilation
Lasso di tempo: 8 weeks
|
Endothelial function was assessed as brachial artery flow-mediated dilation (FMD) using ultrasound.
FMD is calculated as the difference in brachial diameter during hyperemic flow and brachial diameter at baseline divided by brachial diameter at baseline and expressed as percent dilation.
|
8 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Serum Lipids
Lasso di tempo: 8 weeks
|
Effect of the intervention on total cholesterol, HDL, and triglycerides
|
8 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Diabete mellito
- Sindrome
- Sindrome metabolica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
- Fenofibrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-23185
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