Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effect of a Fibrate and a Statin on Endothelial Dysfunction

2012. szeptember 24. frissítette: Joseph A. Vita, Boston University

Effect of a Fibrate (Fenofibrate) and a Statin (Atorvastatin) and on Endothelial Dysfunction in Diabetes Mellitus and the Metabolic Syndrome

The study will compare the effect of atorvastatin to the effect of fenofibrate on endothelial function in patients with diabetes mellitus or the metabolic syndrome.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The study will compare the effect of atorvastatin to the effect of fenofibrate on endothelial function in patients with diabetes mellitus or the metabolic syndrome. The study is a double blind, placebo controlled, crossover study with the order of treatment randomized. Patients will receive each treatment for 8 weeks with a 1 week rest period between treatment periods. Endothelial function will be tested using non-invasive techniques before and after each treatments. A total of 40 subjects with diabetes or the metabolic syndrome will be enrolled at Boston Medical Center.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age greater than 30 years
  • Adult-onset DM (defined as fasting glucose greater than 125 mg/dl or by ongoing treatment with an oral hypoglycemic agent) or metabolic syndrome (defined as at least 3 of the following: 1. HDL less than 40 mg/dl for men or less than 50 mg/dl for women; 2. triglycerides greater than 150 mg/dl; 3. waist circumference greater than 40 inches for men and greater than 35 inches for women; 4. fasting glucose greater than 100 mg/dl).
  • LDL cholesterol level less than 140 mg/dl
  • Able to provide informed consent and complete study procedures

Exclusion Criteria:

  • Change in therapy for glucose control or blood pressure less than 1 month before entry
  • Hemoglobin A1C greater than 8.0%.
  • Renal insufficiency (serum creatinine greater than 1.6 mg/dl in men or 1.5 mg/dl in women.
  • Any investigational drug less than 1 month before entry.
  • Pregnancy (excluded by urine pregnancy test at study entry with ongoing use of reliable form of birth control) or lactation
  • Liver function tests or serum creatinine kinase (CK) greater than 3 times upper limit of normal.
  • Clinically evident major illnesses or other problem that would make participation inappropriate
  • Clinical history of symptomatic cholelithiasis
  • Patients with coronary artery disease, peripheral arterial disease, or cerebral vascular disease will not be enrolled if they are currently taking lipid-lowering therapy
  • Patients taking more than 40 mg/day of atorvastatin will be excluded. There is no "ceiling" level for patients taking fibrates.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fenofibrate First
Fenofibrate 145 mg/day for 8 weeks First and Atorvastatin 20 mg/day for 8 weeks Second
Drog: Fenofibrate
140 mg/day for 8 weeks
Más nevek:
  • Tricor
Drog: Atorvastatin
20 mg/day for 8 weeks
Más nevek:
  • Lipitor
Aktív összehasonlító: Atorvastatin First
Atorvastatin 20 mg/day for 8 weeks First and Fenofibrate 145 mg/day for 8 weeks Second
Drog: Fenofibrate
140 mg/day for 8 weeks
Más nevek:
  • Tricor
Drog: Atorvastatin
20 mg/day for 8 weeks
Más nevek:
  • Lipitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Brachial Artery Flow-mediated Dilation
Időkeret: 8 weeks
Endothelial function was assessed as brachial artery flow-mediated dilation (FMD) using ultrasound. FMD is calculated as the difference in brachial diameter during hyperemic flow and brachial diameter at baseline divided by brachial diameter at baseline and expressed as percent dilation.
8 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Serum Lipids
Időkeret: 8 weeks
Effect of the intervention on total cholesterol, HDL, and triglycerides
8 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-23185

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel