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Vitamin D Effects in Overweight Patients (SMART)

16 mars 2017 mis à jour par: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Effects of a Vitamin D (Cholecalciferol) Supplement on Body Composition, Blood Pressure, and Lipid and Diabetes Parameters in Overweight Patients Attending a Telemedically Guided Weight Loss Program

The purpose of the study is to investigate in overweight patients who are on a telemedically guided weight loss program the influence of a daily vitamin D supplement on

  • weight loss and body composition,
  • selected inflammation markers and biochemical parameters of lipid and glucose metabolism .
  • selected clinical parameters such as blood pressure, heart rate

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Obese patients are known to have low levels of vitamin D metabolites. There is some evidence that vitamin D and/or dietary calcium may influence energy metabolism and body weight. We therefore perform a prospective controlled trial with 200 overweight (Body mass index 27-29.9 kg/m2) and obese subjects (Body mass index >= 30 kg/m2) who are on a telemedically guided weight loss program. Subjects randomly receive a daily vitamin D supplement or a placebo for 1 year. Participants have to send their body weight data to the study office weekly. In addition, a nutritionist at the study office has to be contacted weekly to receive further support concerning the weight loss program. Dietary records have to be completed monthly. Clinical parameters and blood samples are collected at baseline, and after 6 and 12 months. It is the aim of the study to investigate the vitamin D effects on weight loss and body composition. In addition, possible vitamin D effects on clinical and selected biochemical parameters should be assessed. These parameters include heart rate, blood pressure, inflammation markers, and parameters of lipid and glucose metablolism.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North-Rhine Westfalia
      • Bad Oeynhausen, North-Rhine Westfalia, Allemagne, 32545
        • Heart and Diabetes Center NRW

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Body mass index > 27 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • pregnant and lactating women
  • vegetarians
  • patients with renal insufficiency (creatinine > 1.5 mg/dl)
  • History of renal stones and gallstones
  • patients with insulin dependent diabetes mellitus
  • parallel participation in another clinical study
  • missing informed consent
  • subjects with pacemaker implantation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vitamin D oil
oil containing vitamin D (Vigantol oil)
Complément alimentaire: vitamin D
6 drops of a vitamin D containing oil
Comparateur placebo: placebo oil
oil not containg vitamin D (Migliol oil)
Complément alimentaire: vitamin D
6 drops of a vitamin D containing oil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change in Body Weight From Baseline to 12 Months
Délai: baseline, 12 months
baseline, 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change in Fat Mass From Baseline to 12 Months
Délai: baseline, 12 months
baseline, 12 months
Change in 25-hydroxyvitamin D From Baseline to 12 Months
Délai: baseline, 12 months
baseline, 12 months
Change in Calcitriol From Baseline to 12 Months
Délai: baseline, 12 months
baseline, 12 months
Change in Parathyroid Hormone From Baseline to 12 Months
Délai: baseline, 12 months
baseline, 12 months
Change in Triglycerides From Baseline to 12 Months
Délai: baseline, 12 months
baseline, 12 months
Change in LDL-cholsterol From Baseline to 12 Months
Délai: baseline, 12 months
baseline, 12 months
Change in C-reactive Protein From Baseline to 12 Months
Délai: baseline, 12 months
baseline, 12 months
Change in Tumor Necrosis Factor Alpha From Baseline to 12 Months
Délai: baseline, 12 months
baseline, 12 months
Change in Proinsulin From Baseline to 12 Months
Délai: baseline, 12 months
baseline, 12 months
Change in Hb A1c From Baseline to 12 Months
Délai: change from baseline to 12 months
change from baseline to 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heinrich Koertke, MD, Institute of Applied Telemedicine, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia, 32545 Bad Oeynhausen, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2007

Première publication (Estimation)

27 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001 (NavyGHB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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