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Vitamin D Effects in Overweight Patients (SMART)

Effects of a Vitamin D (Cholecalciferol) Supplement on Body Composition, Blood Pressure, and Lipid and Diabetes Parameters in Overweight Patients Attending a Telemedically Guided Weight Loss Program

The purpose of the study is to investigate in overweight patients who are on a telemedically guided weight loss program the influence of a daily vitamin D supplement on

  • weight loss and body composition,
  • selected inflammation markers and biochemical parameters of lipid and glucose metabolism .
  • selected clinical parameters such as blood pressure, heart rate

調査の概要

詳細な説明

Obese patients are known to have low levels of vitamin D metabolites. There is some evidence that vitamin D and/or dietary calcium may influence energy metabolism and body weight. We therefore perform a prospective controlled trial with 200 overweight (Body mass index 27-29.9 kg/m2) and obese subjects (Body mass index >= 30 kg/m2) who are on a telemedically guided weight loss program. Subjects randomly receive a daily vitamin D supplement or a placebo for 1 year. Participants have to send their body weight data to the study office weekly. In addition, a nutritionist at the study office has to be contacted weekly to receive further support concerning the weight loss program. Dietary records have to be completed monthly. Clinical parameters and blood samples are collected at baseline, and after 6 and 12 months. It is the aim of the study to investigate the vitamin D effects on weight loss and body composition. In addition, possible vitamin D effects on clinical and selected biochemical parameters should be assessed. These parameters include heart rate, blood pressure, inflammation markers, and parameters of lipid and glucose metablolism.

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North-Rhine Westfalia
      • Bad Oeynhausen、North-Rhine Westfalia、ドイツ、32545
        • Heart and Diabetes Center NRW

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Body mass index > 27 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • pregnant and lactating women
  • vegetarians
  • patients with renal insufficiency (creatinine > 1.5 mg/dl)
  • History of renal stones and gallstones
  • patients with insulin dependent diabetes mellitus
  • parallel participation in another clinical study
  • missing informed consent
  • subjects with pacemaker implantation

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:vitamin D oil
oil containing vitamin D (Vigantol oil)
6 drops of a vitamin D containing oil
プラセボコンパレーター:placebo oil
oil not containg vitamin D (Migliol oil)
6 drops of a vitamin D containing oil

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Change in Body Weight From Baseline to 12 Months
時間枠:baseline, 12 months
baseline, 12 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Change in Fat Mass From Baseline to 12 Months
時間枠:baseline, 12 months
baseline, 12 months
Change in 25-hydroxyvitamin D From Baseline to 12 Months
時間枠:baseline, 12 months
baseline, 12 months
Change in Calcitriol From Baseline to 12 Months
時間枠:baseline, 12 months
baseline, 12 months
Change in Parathyroid Hormone From Baseline to 12 Months
時間枠:baseline, 12 months
baseline, 12 months
Change in Triglycerides From Baseline to 12 Months
時間枠:baseline, 12 months
baseline, 12 months
Change in LDL-cholsterol From Baseline to 12 Months
時間枠:baseline, 12 months
baseline, 12 months
Change in C-reactive Protein From Baseline to 12 Months
時間枠:baseline, 12 months
baseline, 12 months
Change in Tumor Necrosis Factor Alpha From Baseline to 12 Months
時間枠:baseline, 12 months
baseline, 12 months
Change in Proinsulin From Baseline to 12 Months
時間枠:baseline, 12 months
baseline, 12 months
Change in Hb A1c From Baseline to 12 Months
時間枠:change from baseline to 12 months
change from baseline to 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Heinrich Koertke, MD、Institute of Applied Telemedicine, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia, 32545 Bad Oeynhausen, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月16日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 001 (NavyGHB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

vitamin Dの臨床試験

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