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Essai de validation prospective des cellules tumorales circulantes (CTC) chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique

27 juillet 2012 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude internationale de stratification de stade IV (ISSS) : essai de validation prospective des cellules tumorales circulantes (CTC) en tant que marqueurs pronostiques et prédictifs chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique sur le point de commencer un traitement de première intention

Objectifs principaux:

  1. Valider l'importance pronostique des cellules tumorales circulantes (CTC) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (CSM) nouvellement diagnostiqué.
  2. Déterminer de manière prospective si l'évaluation des CTC peut être utilisée pour stratifier les patients atteints de CSM en deux groupes pronostiques indépendants des méthodes existantes, c'est-à-dire le statut des récepteurs hormonaux, le site de la métastase (par ex. viscéral vs non viscéral) et le traitement administré (par ex. chimiothérapie versus hormonothérapie).
  3. Intégrer ces informations dans le système de stadification TNM actuel en sous-classant la maladie de stade IV en deux groupes pronostiques, le stade IVA et le stade IVB.

Objectif secondaire :

1. Effectuer un profilage génétique global sur des échantillons sélectionnés et corréler les profils avec les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de tumeurs qui se sont propagées à d'autres parties du corps et qui sont sur le point de commencer un traitement systémique seront éligibles pour participer à cette étude.

Conformément à la norme de soins, vous aurez une évaluation de votre maladie par le biais de tomodensitogrammes, de scintigraphies osseuses et de TEP. Avant de commencer votre traitement de routine, les participants à cette étude auront 3 cuillères à café de sang prélevées dans une clinique M. D. Anderson. Ce sera la seule prise de sang requise pour cette étude. Vous commencerez alors à recevoir un traitement standard pour votre maladie tel que décidé par votre médecin traitant.

Vous aurez des suivis avec votre médecin ou par le personnel de recherche (par appels téléphoniques de l'infirmière de recherche) à 3, 6, 12, 18 et 36 mois. Après 36 mois, le suivi se poursuivra indéfiniment à la discrétion de votre médecin. Lors de ces suivis, votre dossier médical sera examiné afin de recueillir des informations pour cette étude.

Un des échantillons de sang sera conservé et utilisé à des fins de recherche et de développement spécifiquement liées à cette étude. Cette recherche comprend également l'analyse du profilage des gènes tumoraux. Cette étude sera réalisée pour mieux comprendre la biologie du cancer du sein métastatique. Ni les participants ni les médecins qui les soignent ne seront informés des résultats de la recherche.

Il s'agit d'une étude expérimentale. CellSearch (la technologie utilisée pour compter les cellules tumorales en circulation) est approuvée par la FDA pour le pronostic du cancer du sein. Environ 660 patients participeront à cette étude multicentrique. Environ 100 patients seront inscrits au M. D. Anderson.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

660

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV nouvellement diagnostiqué et devant commencer un traitement systémique.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes doivent avoir un cancer du sein invasif confirmé histologiquement ou cytologiquement. Les patients doivent présenter des signes cliniques et/ou radiologiques d'une maladie de stade IV. La tumeur peut être de n'importe quel type de récepteur hormonal.
  • Les patientes doivent avoir un cancer du sein de stade IV nouvellement diagnostiqué pour lequel un nouveau traitement systémique est prévu.
  • Les patients peuvent avoir une maladie mesurable ou non mesurable.
  • L'étendue de la maladie sera déterminée par un examen physique et des études d'imagerie selon le médecin traitant. Les tests utilisés peuvent inclure : (scanners osseux, TEP/TDM, TDM de l'abdomen, radiographie thoracique et/ou TDM du thorax pour les métastases viscérales, échographie et/ou IRM pour les maladies des tissus mous). Les patients présentant des lésions cutanées auront des photographies pour évaluer leurs lésions.
  • Statut de performance ECOG 0-2.
  • Les patients doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de l'étude conformément aux politiques de l'hôpital. Le seul formulaire de consentement acceptable est celui joint à la fin de ce protocole.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant des signes de récidive régionale locale uniquement sont exclus.
  • Patientes ayant déjà reçu un traitement pour leur maladie métastatique du sein.
  • Patients présentant des signes connus de métastases cérébrales (sauf si précédemment traités ou stables) ou de méningite carcinomateuse.
  • - Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes antérieures qui n'ont pas été exemptes de maladie depuis au moins 5 ans avant l'entrée à l'étude.
  • Patients refusant ou incapables de donner leur consentement.
  • Patients ne voulant pas ou ne pouvant pas assurer le suivi de leur état.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV nouvellement diagnostiqué et devant commencer un traitement systémique.
Procédure: Échantillon de sang
1x4 ml (tube de sérum); 2x10 ml (Tube CellSave); 1x10 ml EDTA (Centres sélectionnés)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détecter et compter les cellules cancéreuses dans le sang des patientes chez qui on a récemment diagnostiqué un cancer du sein récurrent.
Délai: 26 mois
26 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour savoir si la détection de cellules cancéreuses en circulation est un prédicteur d'un pire pronostic de la maladie.
Délai: 26 mois
26 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Janssen Diagnostics, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Massimo Cristofanilli, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2007

Première publication (Estimation)

28 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005-0278

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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