Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное проверочное исследование циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) у женщин с метастатическим раком молочной железы

27 июля 2012 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Международное стратификационное исследование стадии IV (ISSS): проспективное валидационное исследование циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) в качестве прогностических и прогностических маркеров у женщин с метастатическим раком молочной железы, которым предстоит начать лечение первой линии

Основные цели:

  1. Подтвердить прогностическое значение циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) у пациентов с впервые диагностированным метастатическим раком молочной железы (МРМЖ).
  2. Проспективно определить, можно ли использовать оценку ЦОК для стратификации пациентов с МРМЖ на две прогностические группы независимо от существующих методов, т. е. статуса гормональных рецепторов, места метастазирования (например, висцеральный или невисцеральный) и назначенное лечение (например, химиотерапия против гормональной терапии).
  3. Включить эту информацию в текущую систему стадирования TNM, разделив заболевание на стадии IV на две прогностические группы: стадия IVA и стадия IVB.

Второстепенная цель:

1. Выполнить глобальное профилирование генов на выбранных образцах и сопоставить профили с клиническими результатами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании смогут принять участие пациенты с опухолями, распространившимися на другие части тела и собирающиеся начать системное лечение.

В соответствии со стандартом медицинской помощи вам проведут оценку вашего заболевания с помощью компьютерной томографии, сканирования костей и ПЭТ. Прежде чем вы начнете свое обычное лечение, у участников этого исследования будет взято 3 чайные ложки крови в клинике доктора медицины Андерсона. Это будет единственный забор крови, необходимый для этого исследования. Затем вы начнете получать стандартную терапию для вашего заболевания в соответствии с решением вашего лечащего врача.

Через 3, 6, 12, 18 и 36 месяцев вас будут наблюдать либо ваш врач, либо исследовательский персонал (по телефону медсестра-исследователь). Через 36 месяцев последующее наблюдение будет продолжаться в течение неопределенного времени по усмотрению вашего врача. Во время этих последующих наблюдений ваша медицинская карта будет рассмотрена для сбора информации для этого исследования.

Один из образцов крови будет сохранен и использован для научных исследований и разработок, непосредственно связанных с этим исследованием. Это исследование включает также анализ профиля гена опухоли. Это исследование будет проведено, чтобы лучше понять биологию метастатического рака молочной железы. О результатах исследования не сообщат ни участникам, ни лечащим их врачам.

Это исследовательское исследование. CellSearch (технология, используемая для подсчета циркулирующих опухолевых клеток) одобрена FDA для прогнозирования рака молочной железы. В этом многоцентровом исследовании примут участие около 660 пациентов. Около 100 пациентов будут зарегистрированы в MD Anderson.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

660

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам с впервые выявленным раком молочной железы IV стадии планируется начать системную терапию.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы. Пациенты должны иметь клинические и/или рентгенологические доказательства IV стадии заболевания. Опухоль может относиться к любому типу гормональных рецепторов.
  • Пациенты должны иметь недавно диагностированный рак молочной железы IV стадии, для которого планируется начать новую системную терапию.
  • У пациентов может быть измеримое или неизмеримое заболевание.
  • Степень заболевания будет определяться физическим осмотром и визуализирующими исследованиями в соответствии с рекомендациями главного врача. Используемые тесты могут включать: (сканирование костей, ПЭТ/КТ, КТ брюшной полости, рентгенограмму грудной клетки и/или КТ грудной клетки при висцеральных метастазах, сонограмму и/или МРТ при заболеваниях мягких тканей). Пациенты с поражениями кожи будут иметь фотографии для оценки своих поражений.
  • Состояние производительности ECOG 0-2.
  • Пациенты должны подписать информированное согласие, подтверждающее, что они осведомлены о исследовательском характере исследования в соответствии с политикой больницы. Единственной приемлемой формой согласия является форма, приложенная в конце этого протокола.

Критерий исключения:

  • Пациенты с признаками только локально-регионарного рецидива исключаются.
  • Пациенты, которые ранее получали терапию по поводу метастатического заболевания молочной железы.
  • Пациенты с известными признаками метастазов в головной мозг (за исключением ранее леченных или стабильных) или карциноматозного менингита.
  • Пациенты с историей каких-либо предшествующих злокачественных новообразований, которые не были здоровы в течение по крайней мере 5 лет до включения в исследование.
  • Пациенты, не желающие или неспособные дать согласие.
  • Пациенты, не желающие или неспособные обеспечить последующее наблюдение за своим состоянием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Пациентам с впервые выявленным раком молочной железы IV стадии планируется начать системную терапию.
Процедура: Образец крови
1x4 мл (пробирка для сыворотки); 2x10 мл (пробирка CellSave); 1x10 мл ЭДТА (отдельные центры)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для обнаружения и подсчета раковых клеток в крови пациентов, у которых недавно был диагностирован рецидив рака молочной железы.
Временное ограничение: 26 месяцев
26 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы узнать, является ли обнаружение циркулирующих раковых клеток предиктором худшего прогноза заболевания.
Временное ограничение: 26 месяцев
26 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Janssen Diagnostics, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Massimo Cristofanilli, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2005-0278

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образец крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться