Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv valideringsförsök av cirkulerande tumörceller (CTC) hos kvinnor med metastaserad bröstcancer

27 juli 2012 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Internationell Stage IV Stratification Study (ISSS): Prospektiv valideringsstudie av cirkulerande tumörceller (CTC) som prognostiska och prediktiva markörer hos kvinnor med metastaserad bröstcancer på väg att påbörja första linjens behandling

Primära mål:

  1. Att validera den prognostiska betydelsen av cirkulerande tumörceller (CTC) hos patienter med nyligen diagnostiserad metastaserande bröstcancer (MBC).
  2. För att prospektivt avgöra om bedömning av CTC kan användas för att stratifiera patienter med MBC i två prognostiska grupper oberoende av befintliga metoder, dvs hormonreceptorstatus, metastasställe (t.ex. visceral kontra icke visceral) och administrerad behandling (t.ex. kemoterapi kontra hormonbehandling).
  3. Att införliva denna information i det nuvarande TNM-stadiesystemet genom att underklassificera stadium IV-sjukdom i två prognosgrupper, stadium IVA och stadium IVB.

Sekundärt mål:

1. Att utföra global genprofilering på utvalda prover och korrelera profilerna med kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med tumörer som har spridit sig till andra delar av kroppen och som är på väg att påbörja systemisk behandling kommer att vara berättigade att delta i denna studie.

Som standard på vården kommer du att få en utvärdering av din sjukdom genom CT-skanningar, benskanningar och PET-skanningar. Innan du påbörjar din rutinbehandling kommer deltagarna i denna studie att få 3 teskedar blod uttagna på en M. D. Anderson-klinik. Detta kommer att vara den enda blodtagningen som krävs för denna studie. Du kommer sedan att börja få standardterapi för din sjukdom enligt beslut av din behandlande läkare.

Du kommer att ha uppföljningar med antingen din läkare eller genom forskningspersonalen (genom telefonsamtal av forskningssköterskan) vid 3, 6, 12, 18 och 36 månader. Efter 36 månader kommer uppföljningen att fortsätta på obestämd tid efter din läkares gottfinnande. Vid dessa uppföljningar kommer din journal att granskas för att samla information till denna studie.

Ett av blodproverna kommer att bevaras och användas för forsknings- och utvecklingsändamål specifikt relaterade till denna studie. Denna forskning inkluderar också analys av tumörgenens profilering. Denna studie kommer att göras för att bättre förstå biologin av metastaserad bröstcancer. Varken deltagare eller de läkare som tar hand om dem kommer att få veta om resultaten av forskningen.

Detta är en undersökningsstudie. CellSearch (tekniken som används för att räkna cirkulerande tumörceller) är godkänd av FDA för bröstcancerprognos. Cirka 660 patienter kommer att delta i denna multicenterstudie. Cirka 100 patienter kommer att skrivas in på M. D. Anderson.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

660

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med nyligen diagnostiserad bröstcancer i stadium IV planerade att påbörja systemisk behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad invasiv bröstcancer. Patienter måste ha kliniska och/eller röntgenologiska tecken på sjukdom i stadium IV. Tumören kan vara av vilken typ av hormonreceptor som helst.
  • Patienter måste ha nydiagnostiserad bröstcancer i stadium IV som är planerad att påbörja en ny systemisk behandling.
  • Patienter kan ha mätbar eller icke-mätbar sjukdom.
  • Omfattningen av sjukdomen kommer att bestämmas genom fysisk undersökning och avbildningsstudier enligt primärläkaren. Testerna som används kan inkludera: (bensskanningar, PET/CT-skanningar, CT av buken, lungröntgen och/eller CT av bröstkorgen för viscerala metastaser, sonogram och/eller MRT för mjukdelssjukdom). Patienter med hudskador kommer att ha fotografier för att utvärdera sina lesioner.
  • ECOG-prestandastatus 0-2.
  • Patienter måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de är medvetna om studiens undersökningskaraktär i enlighet med sjukhusets policy. Det enda acceptabla samtyckesformuläret är det som bifogas i slutet av detta protokoll.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tecken på lokalt regionalt återfall utesluts.
  • Patienter som tidigare har fått behandling för sin metastaserade bröstsjukdom.
  • Patienter med kända tecken på hjärnmetastaser (såvida de inte tidigare behandlats eller stabila) eller karcinomatös meningit.
  • Patienter med tidigare maligniteter som inte har varit sjukdomsfria under minst 5 år innan studiestart.
  • Patienter som inte vill eller kan ge samtycke.
  • Patienter som inte vill eller kan ge uppföljning av sitt tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Patienter med nyligen diagnostiserad bröstcancer i stadium IV planerade att påbörja systemisk behandling.
Procedur: Blodprov
1x4 ml (serumrör); 2x10 ml (CellSave Tube); 1x10 ml EDTA (utvalda centra)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att upptäcka och räkna cancerceller i blodet hos patienter som nyligen fått diagnosen en återkommande bröstcancer.
Tidsram: 26 månader
26 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att lära sig om upptäckten av cirkulerande cancerceller är en prediktor för en sämre sjukdomsprognos.
Tidsram: 26 månader
26 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

Janssen Diagnostics, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Massimo Cristofanilli, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2005-0278

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Blodprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera