Étude de phase I/II MK2461 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées (MK-2461-002 AM1) (TERMINÉE)
30 mars 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase I/II d'escalade de dose et de preuve de concept du MK2461 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Les objectifs de cette partie de la phase I sont ; 1) pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du MK2461 et 2) pour déterminer la ou les doses de phase 2 recommandées de MK2461.
Le but de la phase II est d'évaluer l'efficacité anti-tumorale du MK2461.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans, avoir une fonction organique adéquate et une performance ECOG <2
Critère d'exclusion:
- Aucune chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie biologique avec 4 semaines de participation à l'étude
- Les patients ne doivent pas avoir de tumeur primaire du système nerveux central
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du MK2461 en évaluant l'incidence des toxicités. Les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques seront évalués.
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'efficacité antitumorale du MK2461 chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée en évaluant le taux de réponse, la survie sans progression, la durée de la réponse, le délai de réponse et le délai de progression.
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2007
Première publication (Estimation)
4 juillet 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2461-002
- 2007_016
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