Исследование фазы I/II MK2461 у пациентов с запущенными солидными опухолями (MK-2461-002 AM1) (ЗАВЕРШЕНО)
30 марта 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза I/II повышения дозы и проверка концепции MK2461 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями
Целями этой фазы I являются; 1) оценить безопасность и переносимость MK2461 и 2) определить рекомендуемую дозу или дозы фазы 2 MK2461.
Целью части фазы II является оценка противоопухолевой эффективности MK2461.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть не моложе 18 лет, с адекватной функцией органов и показателями эког <2.
Критерий исключения:
- Отсутствие химиотерапии, лучевой терапии или биологической терапии в течение 4 недель участия в исследовании
- У пациентов не должно быть первичной опухоли центральной нервной системы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость MK2461 путем оценки случаев токсичности. Будут оцениваться фармакокинетические и фармакодинамические параметры.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить противоопухолевую эффективность MK2461 у пациентов с распространенной солидной опухолью путем оценки частоты ответа, выживаемости без прогрессирования, продолжительности ответа, времени до ответа и времени до прогрессирования.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2461-002
- 2007_016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .