MK2461 진행성 고형암 환자 대상 I/II상 연구(MK-2461-002 AM1)(완료)
2015년 3월 30일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
진행성 고형 종양 환자에서 MK2461의 I/II상 용량 증량 및 개념 증명 연구
이 1단계 부분의 목적은 다음과 같습니다. 1) MK2461의 안전성과 내약성을 평가하고 2) MK2461의 권장 2상 용량 또는 용량을 결정합니다.
II상 부분의 목적은 MK2461의 항종양 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 하며 장기 기능이 적절하고 에코그 성능이 2 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여 4주 동안 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법 없음
- 환자는 원발성 중추신경계 종양이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독성 발생률을 평가하여 MK2461의 안전성과 내약성을 평가합니다. 약동학 및 약력학 매개변수가 평가될 것입니다.
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행성 고형암 환자에서 반응률, 무진행 생존, 반응 기간, 반응 시간 및 진행 시간을 평가하여 MK2461의 항종양 효능을 평가합니다.
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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