MK2461 晚期实体瘤患者的 I/II 期研究 (MK-2461-002 AM1)（已完成）
2015年3月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
MK2461 在晚期实体瘤患者中的 I/II 期剂量递增和概念验证研究
第一阶段的目的是； 1) 评估 MK2461 的安全性和耐受性，以及 2) 确定推荐的 2 期剂量或 MK2461 剂量。
II 期部分的目的是评估 MK2461 的抗肿瘤功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁，具有足够的器官功能，并且 ecog 性能 <2
排除标准：
- 参与研究 4 周后未进行化学疗法、放射疗法或生物疗法
- 患者不得患有原发性中枢神经系统肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过评估毒性发生率来评估 MK2461 的安全性和耐受性。将评估药代动力学和药效学参数。
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过评估反应率、无进展生存期、反应持续时间、反应时间和进展时间来评估 MK2461 在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月2日
首次发布 (估计)
2007年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月30日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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