Étude Ph II sur Perifosine pour les patients atteints d'un cancer du rein

Critère d'intégration:

• Patients avec RCC métastatique confirmé
• Les patients doivent avoir une progression documentée sous traitement par sunitinib ou sorafenib. Un traitement antérieur par le bevacizumab et/ou des cytokines (c.-à-d. IL-2, interféron) est autorisé. Un traitement vaccinal antérieur dans le cadre d'un traitement adjuvant est également autorisé. Les patients peuvent avoir échoué à un traitement avec UN inhibiteur de mTOR antérieur.
• Les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable sur la tomodensitométrie (TDM) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) en utilisant les critères RECIST modifiés.

• Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, à moins que, de l'avis de l'investigateur traitant, l'anomalie soit liée à une tumeur, et que le directeur de l'étude convienne que l'anomalie est peu susceptible d'affecter l'innocuité de l'utilisation de perifosine. La fonction normale des organes et de la moelle est décrite ci-dessous :

  • NAN >= 1,5 x 109/L
  • Plaquettes >= 75 000/ mm3
  • HCT >= 28% (avec ou sans support de facteur de croissance)
  • Créatinine <= 3,0 mg/dl
  • Bilirubine totale <= 1,5 x limite supérieure de la normale
  • Transaminase <= 2,5 x limite supérieure de la normale
• Statut de performance ECOG de 0 ou 1
• Les patients présentant des métastases du SNC doivent être cliniquement stables pendant au moins 2 mois après un traitement par radiothérapie, chirurgie ou les deux ; et ne plus prendre de corticostéroïdes ni de médicaments anti-épileptiques.
• Patients avec une espérance de vie ≥6 mois
• Âge ≥18 ans
• Patients qui donnent un consentement éclairé écrit obtenu conformément aux directives locales
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir eu un test de grossesse sérique ou urinaire négatif 72 heures avant l'administration du premier traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Patients qui n'ont pas récupéré (<= grade 1) des événements indésirables d'un traitement antérieur (à l'exclusion de l'alopécie).
• Patients recevant actuellement du sorafénib ou du sunitinib qui ont reçu l'un ou l'autre de ces médicaments dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
• Les patients peuvent avoir déjà reçu du sorafenib OU du sunitinib MAIS ne peuvent pas avoir été traités avec les deux inhibiteurs des récepteurs du VEGF.
• Patients présentant une hypersensibilité connue à perifosine ou à ses excipients.
• Les patientes enceintes ou qui allaitent, ou les adultes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace.
• Patients qui utilisent d'autres agents expérimentaux ou qui ont reçu des médicaments expérimentaux <= 4 semaines avant l'entrée à l'étude.
• Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole.
• Patientes ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne primitive <= 5 ans à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux et du carcinome in situ du col de l'utérus.