Estudio Ph II de perifosina para pacientes con carcinoma de riñón

Criterios de inclusión:

• Pacientes con CCR metastásico confirmado
• Los pacientes deben tener una progresión documentada en el tratamiento con sunitinib o sorafenib. Se permite la terapia previa con bevacizumab y/o citocinas (es decir, IL-2, interferón). También se permite la terapia previa con vacunas en el entorno adyuvante. Los pacientes pueden haber fracasado en la terapia con UN inhibidor de mTOR anterior.
• Los pacientes deben tener al menos una lesión medible en la tomografía computarizada (TC) o en la resonancia magnética nuclear (RMN) utilizando los criterios RECIST modificados.

• Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula, a menos que, en opinión del investigador tratante, la anomalía esté relacionada con un tumor y el presidente del estudio esté de acuerdo en que es poco probable que la anomalía afecte la seguridad del uso de perifosina. La función normal de los órganos y la médula se describe a continuación:

  • RAN >= 1,5 x 109/L
  • Plaquetas >= 75.000/ mm3
  • HCT >= 28% (con o sin soporte de factor de crecimiento)
  • Creatinina <= 3,0 mg/dl
  • Bilirrubina total <= 1,5 x límite superior de la normalidad
  • Transaminasa <= 2,5 x límite superior de lo normal
• Estado funcional ECOG de 0 o 1
• Los pacientes con metástasis en el SNC deben estar clínicamente estables durante al menos 2 meses después del tratamiento con radioterapia, cirugía o ambos; y dejar de tomar corticosteroides y medicamentos anticonvulsivos.
• Pacientes con una esperanza de vida ≥6 meses
• Edad ≥18 años
• Pacientes que dan un consentimiento informado por escrito obtenido de acuerdo con las pautas locales
• Las mujeres en edad fértil deben haber tenido una prueba de embarazo en suero u orina negativa 72 horas antes de la administración del primer tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que no se han recuperado (<= grado 1) de los eventos adversos de la terapia previa (excluyendo la alopecia).
• Pacientes que actualmente reciben sorafenib o sunitinib que han recibido cualquiera de estos en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Los pacientes pueden haber recibido sorafenib O sunitinib anteriormente, PERO no pueden haber sido tratados con ambos inhibidores del receptor de VEGF.
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a la perifosina o a sus excipientes.
• Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando, o adultos en edad reproductiva que no están usando métodos anticonceptivos efectivos.
• Pacientes que estén usando otros agentes en investigación o que hayan recibido fármacos en investigación <= 4 semanas antes del ingreso al estudio.
• Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo.
• Pacientes que tienen antecedentes de otra neoplasia maligna primaria <= 5 años con la excepción de cáncer de piel no melanomatoso y carcinoma in situ de cuello uterino.