Ph II studie perifosinu pro pacienty s karcinomem ledviny
Studie fáze II perifosinu u pacientů s metastatickým karcinomem ledviny, u kterých došlo k progresi na inhibitoru VEGF receptoru
Toto je studie fáze II. Pacienti s karcinomem ledviny budou zvažováni ve dvou skupinách. Cíle této studie jsou:
- K měření klinického přínosu definovaného jako odpověď nádoru nebo přežití bez progrese po dobu delší než 12 týdnů u pacientů s metastatickým karcinomem ledviny, u kterých selhalo nebo u nich došlo k progresi na inhibitoru receptoru VEGF
- Zhodnotit bezpečnost perifosinu u pacientů s metastatickým karcinomem ledviny, u kterých selhalo nebo u nich došlo k progresi na inhibitoru receptoru VEGF
Přehled studie
Detailní popis
Toto je studie fáze II. Pacienti s karcinomem ledviny budou zvažováni ve dvou skupinách. U pacientů ve skupině A dříve selhal inhibitor VEGF receptoru, ale ne inhibitor mTOR, zatímco u pacientů ve skupině B selhal jak inhibitor VEGF receptoru, tak inhibitor mTOR. Hodnocení každé skupiny bude provedeno samostatně. Cíle této studie jsou:
- K měření klinického přínosu definovaného jako objektivní odpověď nádoru pomocí RESIST nebo přežití bez progrese po dobu delší než 12 týdnů u pacientů s metastatickým karcinomem ledviny, u kterých selhalo nebo u nich došlo k progresi na inhibitoru receptoru VEGF
- Vyhodnotit bezpečnost perifosinu u pacientů s metastatickým karcinomem ledviny, u kterých selhalo nebo u nich došlo k progresi na inhibitoru VEGF receptoru.
Léčebná fáze/délka léčby: Všichni pacienti budou léčeni denním perifosinem v dávce 100 mg PO denně až do progrese nádoru (podle kritérií RECIST) nebo nepřijatelné toxicity. Jakmile ošetřující lékař zdokumentuje radiologickou progresi onemocnění, pacient odejde ze studie. Pacientům se doporučuje provést dvě měření pro potvrzení progrese.
Fáze sledování: Všichni pacienti budou sledováni kvůli SAE alespoň 30 dnů po ukončení podávání perifosinu. U všech pacientů, kterým byla přerušena léčba perifosinem z jakéhokoli jiného důvodu, než je progrese onemocnění, bude pokračovat vyšetření nádoru, dokud pacient nezdokumentuje progresi onemocnění nebo nezahájí jinou léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- Investigative Site
-
-
New York
-
Armonk, New York, Spojené státy, 10504
- Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s potvrzeným metastatickým RCC
- Pacienti musí mít zdokumentovanou progresi při léčbě sunitinibem nebo sorafenibem. Předchozí terapie bevacizumabem a/nebo cytokiny (tj. IL-2, interferonem) je povolena. Povolena je také předchozí vakcinační terapie v adjuvantní léčbě. U pacientů může selhat léčba JEDEN předchozím inhibitorem mTOR.
- Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi na skenování počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) s použitím modifikovaných kritérií RECIST.
Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, pokud podle názoru ošetřujícího zkoušejícího nesouvisí abnormalita s nádorem a vedoucí studie souhlasí s tím, že je nepravděpodobné, že by abnormalita ovlivnila bezpečnost použití perifosinu. Normální funkce orgánů a kostní dřeně je popsána níže:
- ANC >= 1,5 x 109/L
- Krevní destičky >= 75 000/ mm3
- HCT >= 28 % (s podporou růstového faktoru nebo bez něj)
- Kreatinin <= 3,0 mg/dl
- Celkový bilirubin <= 1,5 x horní hranice normy
- Transamináza <= 2,5 x horní hranice normálu
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Pacienti s metastázami do CNS musí být klinicky stabilní po dobu alespoň 2 měsíců po léčbě radiační terapií, chirurgickým zákrokem nebo obojím; a vysadit kortikosteroidy a léky proti záchvatům.
- Pacienti s očekávanou délkou života ≥ 6 měsíců
- Věk ≥18 let
- Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas získaný podle místních směrnic
- Ženy ve fertilním věku musely mít negativní těhotenský test v séru nebo moči 72 hodin před podáním první studijní léčby.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se neuzdravili (<= stupeň 1) z nežádoucích příhod z předchozí léčby (s výjimkou alopecie).
- Pacienti v současné době užívající sorafenib nebo sunitinib, kteří dostali kterýkoli z nich během 2 týdnů před vstupem do studie.
- Pacienti mohli mít již dříve sorafenib NEBO sunitinib, ALE nemohli být léčeni oběma inhibitory receptoru VEGF.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na perifosin nebo jeho pomocné látky.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinné metody antikoncepce.
- Pacienti, kteří užívají jiná zkoumaná činidla nebo kteří dostávali hodnocená léčiva <= 4 týdny před vstupem do studie.
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dodržovat protokol.
- Pacientky, které mají v anamnéze jinou primární malignitu <= 5 let s výjimkou nemelanomatózního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
U pacientů ve skupině A dříve selhal inhibitor receptoru VEGF, ale nikoli inhibitor mTOR. Intervence: Perifosin.
|
Perifosine 100 mg PO Perifosine se dodává jako potahovaná tableta obsahující 50 mg účinné látky. Léčba bude podávána ambulantně ve 28denních cyklech. Dávka pro pacienta pro denní podávání bude 100 mg qhs denně s jídlem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B
U pacientů ve skupině B selže jak inhibitor VEGF receptoru, tak inhibitor mTOR.
Zásah: Perifosin.
|
Perifosine 100 mg PO Perifosine se dodává jako potahovaná tableta obsahující 50 mg účinné látky. Léčba bude podávána ambulantně ve 28denních cyklech. Dávka pro pacienta pro denní podávání bude 100 mg qhs denně s jídlem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní odpověď nádoru pomocí RESIST NEBO přežití bez progrese
Časové okno: 12 týdnů
|
Klinický přínos, definovaný buď jako objektivní odpověď podle RECIST, nebo PFS >12 týdnů, je primárním cílovým parametrem studie.
Bude uvedena míra klinického přínosu spolu s jeho oboustranně přesným binomickým 95% intervalem spolehlivosti.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte bezpečnost perifosinu u pacientů s metastatickým karcinomem ledviny
Časové okno: 12 týdnů
|
Mezi bezpečnostní koncové body patří: výskyt nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků, změna vitálních funkcí a změna laboratorních výsledků (hematologie, biochemie krve, analýza moči).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nicholas J Vogelzang, MD, Nevada Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Journal of Clinical Oncology, 2009 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition). Vol 27, No 15S (May 20 Supplement), 2009: 5101
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Perifosine 231
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .