Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ph II-studie av perifosin för patienter med karcinom i njuren

2 februari 2018 uppdaterad av: AEterna Zentaris

Fas II-studie av perifosin för patienter med metastaserande karcinom i njuren som har utvecklats på en VEGF-receptorhämmare

Detta är en fas II-studie. Patienter med njurkarcinom kommer att övervägas i två grupper. Målen med denna studie är:

  • För att mäta klinisk nytta definierad som tumörsvar eller progressionsfri överlevnad i mer än 12 veckor hos patienter med metastaserande njurkarcinom som har misslyckats eller har utvecklats på en VEGF-receptorhämmare
  • För att utvärdera säkerheten för perifosin hos patienter med metastaserande njurkarcinom som har misslyckats eller har utvecklats på en VEGF-receptorhämmare

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II-studie. Patienter med njurkarcinom kommer att övervägas i två grupper. Patienter i grupp A kommer tidigare att ha misslyckats med en VEGF-receptorhämmare men inte en mTOR-hämmare, medan patienter i grupp B kommer att ha misslyckats med både en VEGF-receptorhämmare och en mTOR-hämmare. Utvärdering av varje grupp kommer att göras separat. Målen med denna studie är:

  1. För att mäta klinisk nytta definierad som ett objektivt tumörsvar med hjälp av RESIST eller progressionsfri överlevnad i mer än 12 veckor hos patienter med metastaserande njurkarcinom som har misslyckats eller har utvecklats på en VEGF-receptorhämmare
  2. Att utvärdera säkerheten för perifosin hos patienter med metastaserande njurkarcinom som har misslyckats eller har utvecklats på en VEGF-receptorhämmare.

Behandlingsfas/behandlingens varaktighet: Alla patienter kommer att behandlas med daglig perifosin med 100 mg PO dagligen tills tumörprogression (enligt RECIST-kriterierna) eller oacceptabel toxicitet. När den radiologiska sjukdomsprogressionen har dokumenterats av den behandlande läkaren kommer patienten att lämna studien. Patienter uppmuntras att göra två mätningar för att bekräfta progress.

Uppföljningsfas: Alla patienter kommer att följas upp för SAE tills minst 30 dagar efter avslutad behandling med perifosin. Alla patienter som avbryts med perifosin av någon annan anledning än sjukdomsprogression kommer att fortsätta att ha tumörbedömningar tills patienten har dokumenterat sjukdomsprogression eller har påbörjat andra behandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Investigative Site
    • New York
      • Armonk, New York, Förenta staterna, 10504
        • Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekräftad metastaserande RCC
  • Patienterna måste ha dokumenterad progression av behandling med sunitinib eller sorafenib. Tidigare behandling med bevacizumab och/eller cytokiner (d.v.s. IL-2, interferon) är tillåten. Tidigare vaccinationsbehandling i adjuvant miljö är också tillåten. Patienter kan ha misslyckad behandling med EN tidigare mTOR-hämmare.
  • Patienterna måste ha minst en mätbar lesion på datortomografi (CT) Scan eller magnetisk resonanstomografi (MRT) med modifierade RECIST-kriterier.

  • Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion, såvida inte avvikelsen enligt den behandlande utredaren är relaterad till tumören och studieordföranden håller med om att avvikelsen sannolikt inte kommer att påverka säkerheten vid användning av perifosin. Normal organ- och märgfunktion beskrivs nedan:

    • ANC >= 1,5 x 109/L
    • Blodplättar >= 75 000/ mm3
    • HCT >= 28% (med eller utan tillväxtfaktorstöd)
    • Kreatinin <= 3,0 mg/dl
    • Totalt bilirubin <= 1,5 x övre normalgräns
    • Transaminas <= 2,5 x övre normalgräns
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Patienter med CNS-metastaser måste vara kliniskt stabila i minst 2 månader efter behandling med strålbehandling, kirurgi eller båda; och vara av med kortikosteroider och medicin mot anfall.
  • Patienter med en förväntad livslängd ≥6 månader
  • Ålder ≥18 år
  • Patienter som ger ett skriftligt informerat samtycke erhålls enligt lokala riktlinjer
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha haft ett negativt serum- eller uringraviditetstest 72 timmar före administreringen av den första studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte har återhämtat sig (<= grad 1) från biverkningar från tidigare behandling (exklusive alopeci).
  • Patienter som för närvarande får sorafenib eller sunitinib och som har fått någon av dessa inom 2 veckor före studiestart.
  • Patienter kan ha haft sorafenib ELLER sunitinib tidigare MEN kan inte ha behandlats med båda VEGF-receptorhämmarna.
  • Patienter med känd överkänslighet mot perifosin eller dess hjälpämnen.
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar, eller vuxna med reproduktionspotential som inte använder effektiva preventivmetoder.
  • Patienter som använder andra prövningsmedel eller som har fått prövningsläkemedel <= 4 veckor före studiestart.
  • Patienter som inte vill eller kan följa protokollet.
  • Patienter som har en annan primär malignitet i anamnesen <= 5 år med undantag för icke-melanomatös hudcancer och karcinom in situ i livmoderhalsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Patienter i grupp A kommer tidigare att ha misslyckats med en VEGF-receptorhämmare men inte en mTOR-hämmare. Intervention: Perifosine.
Läkemedel: Perifosine

Perifosine 100 mg PO Perifosine levereras som en filmdragerad tablett innehållande 50 mg aktiv ingrediens.

Behandlingen kommer att ges på poliklinisk basis i 28-dagarscykler. Patientdosen för daglig administrering är 100 mg qhs dagligen med mat.

Andra namn:
  • D-21266
  • KRX-0401
Experimentell: Grupp B
Patienter i grupp B kommer att ha misslyckats med både en VEGF-receptorhämmare och en mTOR-hämmare. Intervention: Perifosine.
Läkemedel: Perifosine

Perifosine 100 mg PO Perifosine levereras som en filmdragerad tablett innehållande 50 mg aktiv ingrediens.

Behandlingen kommer att ges på poliklinisk basis i 28-dagarscykler. Patientdosen för daglig administrering är 100 mg qhs dagligen med mat.

Andra namn:
  • D-21266
  • KRX-0401

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektivt tumörsvar med hjälp av RESIST ELLER progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 veckor
Klinisk nytta, definierad som antingen ett objektivt svar av RECIST eller PFS >12 veckor, är ett primärt effektmått för studien. Den kliniska nyttan tillsammans med dess tvåsidiga exakta binomiala 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera säkerheten för perifosin hos patienter med metastaserande njurkarcinom
Tidsram: 12 veckor
Säkerhetseffekter inkluderar: förekomst av biverkningar, allvarliga biverkningar, förändring av vitala tecken och förändringar i laboratorieresultat (hematologi, blodkemi, urinanalys).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AEterna Zentaris

Utredare

  • Studiestol: Nicholas J Vogelzang, MD, Nevada Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Journal of Clinical Oncology, 2009 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition). Vol 27, No 15S (May 20 Supplement), 2009: 5101

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Perifosine 231

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Kliniska prövningar på Perifosine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera