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Étude de dosage du satavaptan chez des patients hyponatrémiques atteints d'ascite cirrhotique (Hypo~CAT)

9 janvier 2009 mis à jour par: Sanofi

SR121463B dans le traitement de l'ascite cirrhotique avec hyponatrémie : une étude de comparaison de dose contrôlée par placebo

L'objectif principal est de déterminer la dose optimale ou la gamme de doses de SR121463B pour le traitement de l'ascite et la correction de l'hyponatrémie lorsqu'il est utilisé en concomitance avec un schéma posologique standard de spironolactone.

L'objectif secondaire est de déterminer la tolérance de différentes doses fixes de SR121463B sur une période de traitement de 14 jours dans l'ascite cirrhotique.

Cette étude Hypo~CAT est suivie d'une extension d'innocuité à long terme (Expo~CAT) en simple aveugle, contrôlée par placebo, d'un an. La première extension est suivie d'une autre étude à long terme (PASCCAL-1).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australie
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Australie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgique
      • Diegem, Belgique
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • France
      • Paris, France
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italie
      • Milano, Italie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • République tchèque
      • Praha, République tchèque
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cirrhose du foie confirmée par échographie, examen endoscopique ou preuve biochimique
  • Ascite modérée ou tendue
  • Patients souffrant d'hyponatrémie, définie comme une concentration sérique de sodium ≤ 130 mmol/L

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modification du poids corporel, modification du sodium sérique
Délai: dans les 14 jours
dans les 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
circonférence abdominale et inconfort
Délai: 14 jours
14 jours
paracentèse
Délai: 14 jours
14 jours
essai de trail et qualité de vie
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2007

Première publication (Estimation)

16 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DFI4521
  • LTS10209
  • LTS5634

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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