Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Satavaptan-dosestudie hos hyponatriemiske pasienter med cirrhotic ascites (Hypo~CAT)

9. januar 2009 oppdatert av: Sanofi

SR121463B i cirrhotic ascites-behandling med hyponatremi: en placebokontrollert, dose-sammenligningsstudie

Hovedmålet er å bestemme den optimale dosen eller rekkevidden av doser av SR121463B for behandling av ascites og korrigering av hyponatremi når det brukes samtidig med et standarddoseregime av spironolakton.

Det sekundære målet er å bestemme toleransen til forskjellige faste doser av SR121463B over en 14 dagers behandlingsperiode ved cirrhotic ascites.

Denne Hypo~CAT-studien følges av en enkeltblind, placebokontrollert, ett års langsiktig sikkerhetsforlengelse (Expo~CAT). Den første utvidelsen etterfølges av en annen langtidsstudie (PASCCAL-1).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levercirrhose bekreftet ved ultralyd, endoskopisk undersøkelse eller biokjemisk bevis
  • Moderat eller anspent ascites
  • Pasienter med hyponatremi, definert som en serumnatriumkonsentrasjon på ≤130 mmol/L

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i kroppsvekt, endring i serumnatrium
Tidsramme: innen 14 dager
innen 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mageomkrets og ubehag
Tidsramme: 14 dager
14 dager
paracentese
Tidsramme: 14 dager
14 dager
løypeleggende test og livskvalitet
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFI4521
  • LTS10209
  • LTS5634

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på satavaptan (SR121463B)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere