- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00274326
DILIPO (DILutIonal HyPOnatremia)
12 septembre 2008 mis à jour par: Sanofi
A Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Trial Evaluating the Effect of a Vasopressin V2 Receptor Antagonist (SR121463B) on Serum Sodium in Patients With Dilutional Hyponatremia
Primary:
- To assess the efficacy of SR121463B in correcting hyponatremia in patients with dilutional hyponatremia other than SIADH or cirrhosis
Secondary:
- To assess the long-term efficacy of SR121463B in maintaining normonatremia in these patients
- To assess the safety and tolerability of SR121463B
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
SR121463B is an orally effective non-peptide, potent, and highly selective V2 receptor antagonist causing free water elimination in animals and humans
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
150
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Midrand, Afrique du Sud
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Buenos Aires, Argentine
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australie
- sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
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Diegem, Belgique
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, Canada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago, Chili
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Horsholm, Danemark
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Athens, Grèce
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest, Hongrie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Natanya, Israël
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Porto Salvo, Le Portugal
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa, Pologne
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti, Roumanie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma, Suède
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or Female patients aged 18 higher
- Dilutional Hyponatremia with serum sodium between 115 and 132 mmol/L
- Ability to give written informed consent (the informed consent may be signed by a legally authorized representative if the patient is unable to sign)
Exclusion Criteria:
- Presence of known or untreated adrenal insufficiency, SIADH or cirrhosis, or hyperthyroidism
- Presence of signs of hypovolemia
- Administration of other V2 receptor antagonists or demeclocycline or lithium within one month and urea within two days prior to study drug administration
- Presence of uncontrolled diabetes with fasting glycemia ³ 200 mg/dL (³ 11.09 mmol/L)
- Patients considered by the Investigator unsuitable candidates to receive an investigational drug (e.g., presence of any neurological symptoms that may worsen in five days, based on the judgment of the Investigator, or presence of any neurological symptoms for which the persistence of hyponatremia over several days may be deleterious)
- Administration of inducers of CYP3A4 (phenobarbital, phenytoin, rifampin, Saint John's Wort) or potent and moderate inhibitors of CYP3A4 within two weeks prior to study drug administration
- Presence or history of allergic reaction to SR121463B8
- Previous study with SR121463B
- Inadequate hematological, renal, and hepatic functions: hemoglobin (Hb) < 9 g/dL, neutrophils < 1,500/mm3, platelets < 100,000/mm3, serum creatinine > 175 mol/L (or clearance of creatinine < 30 mL/min for sites where Ethics Committees require this parameter), serum alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) > 2 x upper limit of normal (ULN)
- QTCB 500 ³ ms
- Positive pregnancy test and absence of medically approved contraceptive methods (e.g., surgical sterilization of more than one month duration, oral contraception or intrauterine device in combination with either diaphragm, condom, or spermicide) for females of childbearing potential
- Pregnancy or breast-feeding
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
EFFICACY:Serum Sodium
|
SAFETY:Physical examination, vital signs, adverse events, electrocardiogram, hematology, serum chemistry
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PHARMACOKINETICS:Plasma SR121463B concentrations
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Weight; EQ-5D and pharmaco-economic assessments
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Daniel Ter-Minassian, MD, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2006
Première publication (Estimation)
10 janvier 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 septembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2008
Dernière vérification
1 septembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies métaboliques
- Déséquilibre eau-électrolyte
- Insuffisance cardiaque
- Hyponatrémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents natriurétiques
- Antagonistes des récepteurs hormonaux antidiurétiques
- Satavaptan
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC5816
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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