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Estudo de variação de dose de Satavaptan em pacientes hiponatrêmicos com ascite cirrótica (Hypo~CAT)

9 de janeiro de 2009 atualizado por: Sanofi

SR121463B no tratamento de ascite cirrótica com hiponatremia: um estudo de comparação de dose controlado por placebo

O objetivo principal é determinar a dose ideal ou intervalo de doses de SR121463B para o tratamento de ascite e correção de hiponatremia quando usado concomitantemente com um regime de dose padrão de espironolactona.

O objetivo secundário é determinar a tolerabilidade de diferentes doses fixas de SR121463B durante um período de tratamento de 14 dias na ascite cirrótica.

Este estudo Hypo~CAT é seguido por uma extensão de segurança de longo prazo, simples-cega, controlada por placebo, de um ano (Expo~CAT). A primeira extensão é seguida por outro estudo de longo prazo (PASCCAL-1).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austrália
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Austrália
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bélgica
      • Diegem, Bélgica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canadá
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • França
      • Paris, França
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Itália
      • Milano, Itália
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • República Checa
      • Praha, República Checa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirrose hepática confirmada por ultrassonografia, exame endoscópico ou evidência bioquímica
  • Ascite moderada ou tensa
  • Pacientes com hiponatremia, definida como uma concentração sérica de sódio ≤130 mmol/L

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração no peso corporal, alteração no sódio sérico
Prazo: dentro de 14 dias
dentro de 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
circunferência abdominal e desconforto
Prazo: 14 dias
14 dias
paracentese
Prazo: 14 dias
14 dias
teste de trilha e qualidade de vida
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DFI4521
  • LTS10209
  • LTS5634

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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