간경변 복수가 있는 저나트륨혈증 환자에 대한 Satavaptan 용량 범위 연구 (Hypo~CAT)
2009년 1월 9일 업데이트: Sanofi
SR121463B 저나트륨혈증을 동반한 간경변성 복수 치료: 위약 대조 용량 비교 연구
1차 목표는 스피로노락톤의 표준 용량 요법과 동시에 사용될 때 복수 및 저나트륨혈증 교정을 위한 SR121463B의 최적 용량 또는 용량 범위를 결정하는 것입니다.
2차 목적은 간경변 복수에서 14일 치료 기간 동안 SR121463B의 다양한 고정 용량의 내약성을 결정하는 것입니다.
이 Hypo~CAT 연구에 이어 단일 맹검, 위약 대조, 1년 장기 안전성 연장(Expo~CAT)이 뒤따릅니다. 첫 번째 확장에 이어 또 다른 장기 연구(PASCCAL-1)가 이어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti, 루마니아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem, 벨기에
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, 스페인
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milano, 이탈리아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, 체코 공화국
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Zagreb, 크로아티아
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Paris, 프랑스
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest, 헝가리
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New South Wales
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Cove, New South Wales, 호주
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 초음파, 내시경 검사 또는 생화학적 증거로 확인된 간경변증
- 중등도 또는 긴장성 복수
- 혈청 나트륨 농도가 ≤130mmol/L로 정의되는 저나트륨혈증 환자
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중 변화, 혈청 나트륨 변화
기간: 14일 이내
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14일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복부 둘레 및 불편 함
기간: 14 일
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14 일
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복수천자
기간: 14 일
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14 일
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트레일 메이킹 테스트와 삶의 질
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DFI4521
- LTS10209
- LTS5634
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