Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Satavaptan-dosisvariërend onderzoek bij hyponatriëmische patiënten met cirrotische ascites (Hypo~CAT)

9 januari 2009 bijgewerkt door: Sanofi

SR121463B bij de behandeling van cirrotische ascites met hyponatriëmie: een placebogecontroleerd, dosisvergelijkend onderzoek

Het primaire doel is het bepalen van de optimale dosis of het optimale doseringsbereik van SR121463B voor de behandeling van ascites en de correctie van hyponatriëmie bij gelijktijdig gebruik met een standaard doseringsregime van spironolacton.

Het secundaire doel is het bepalen van de verdraagbaarheid van verschillende vaste doses SR121463B gedurende een behandelingsperiode van 14 dagen bij cirrotische ascites.

Dit Hypo~CAT-onderzoek wordt gevolgd door een enkelblinde, placebogecontroleerde, eenjarige veiligheidsuitbreiding op lange termijn (Expo~CAT). De eerste verlenging wordt gevolgd door een andere langetermijnstudie (PASCCAL-1).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australië
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Australië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • België
      • Diegem, België
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italië
      • Milano, Italië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tsjechische Republiek
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cirrose van de lever bevestigd door echografie, endoscopisch onderzoek of biochemisch bewijs
  • Matige of gespannen ascites
  • Patiënten met hyponatriëmie, gedefinieerd als een serumnatriumconcentratie van ≤130 mmol/L

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in lichaamsgewicht, verandering in serumnatrium
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
binnen 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
buikomtrek en ongemak
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
paracentese
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
trail-making test en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFI4521
  • LTS10209
  • LTS5634

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op satavaptan (SR121463B)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren