Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkového rozpětí satavaptanu u hyponatremických pacientů s cirhózou ascitu (Hypo~CAT)

9. ledna 2009 aktualizováno: Sanofi

SR121463B v léčbě cirhotického ascitu s hyponatrémií: placebem kontrolovaná studie srovnávání dávek

Primárním cílem je určit optimální dávku nebo rozmezí dávek SR121463B pro léčbu ascitu a korekci hyponatremie při současném použití se standardním dávkovacím režimem spironolaktonu.

Sekundárním cílem je stanovit snášenlivost různých fixních dávek SR121463B během 14denního léčebného období u cirhotického ascitu.

Po této studii Hypo~CAT následuje jednoduše zaslepené, placebem kontrolované, jednoleté dlouhodobé bezpečnostní rozšíření (Expo~CAT). Po prvním prodloužení následuje další dlouhodobá studie (PASCCAL-1).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Austrálie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgie
      • Diegem, Belgie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Česká republika
      • Praha, Česká republika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cirhóza jater potvrzená ultrazvukem, endoskopickým vyšetřením nebo biochemickým průkazem
  • Střední nebo napjatý ascites
  • Pacienti s hyponatrémií, definovanou jako koncentrace sodíku v séru ≤130 mmol/l

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna tělesné hmotnosti, změna sodíku v séru
Časové okno: do 14 dnů
do 14 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
obvod břicha a nepohodlí
Časové okno: 14 dní
14 dní
paracentéza
Časové okno: 14 dní
14 dní
test stop a kvalitu života
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFI4521
  • LTS10209
  • LTS5634

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na satavaptan (SR121463B)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit