Исследование дозировки сатаваптана у пациентов с гипонатриемией и цирротическим асцитом (Hypo~CAT)
9 января 2009 г. обновлено: Sanofi
SR121463B в лечении цирротического асцита с гипонатриемией: плацебо-контролируемое исследование сравнения доз
Основная цель состоит в том, чтобы определить оптимальную дозу или диапазон доз SR121463B для лечения асцита и коррекции гипонатриемии при одновременном применении со стандартным режимом дозирования спиронолактона.
Второй целью является определение переносимости различных фиксированных доз SR121463B в течение 14-дневного периода лечения цирротического асцита.
За этим исследованием Hypo~CAT следует одиночное слепое, плацебо-контролируемое, однолетнее долгосрочное расширение безопасности (Expo~CAT). За первым расширением следует еще одно долгосрочное исследование (PASCCAL-1).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Cove, New South Wales, Австралия
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Diegem, Бельгия
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milano, Италия
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Чешская Республика
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Цирроз печени, подтвержденный ультразвуковым исследованием, эндоскопическим исследованием или биохимическими данными.
- Умеренный или напряженный асцит
- Пациенты с гипонатриемией, определяемой как концентрация натрия в сыворотке крови ≤130 ммоль/л.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение массы тела, изменение содержания натрия в сыворотке
Временное ограничение: в течение 14 дней
|
в течение 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
абдоминальный обхват и дискомфорт
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
парацентез
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
дорожный тест и качество жизни
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 января 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2009 г.
Последняя проверка
1 января 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DFI4521
- LTS10209
- LTS5634
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования сатаваптан (SR121463B)
-
SanofiПрекращеноСатаваптан в профилактике рецидивов асцита у пациентов с асцитом вследствие цирроза печени (SPARe-1)Цирроз печени | АсцитФранция, Канада, Румыния, Австралия, Германия, Италия, Португалия, Испания, Болгария, Малайзия, Сербия, Сингапур, Тайвань, Бельгия, Чешская Республика, Хорватия, Венгрия, Израиль, Соединенное Королевство, Корея, Республика, Южная... и более
-
SanofiЗавершенныйГипонатриемия | Неуместный синдром АДГСоединенные Штаты, Франция, Бразилия, Российская Федерация, Австралия, Германия, Швейцария, Бельгия, Венгрия, Гонконг, Канада
-
SanofiЗавершенныйХроническая сердечная недостаточностьСоединенные Штаты, Канада, Польша, Румыния, Португалия, Швеция, Бельгия, Аргентина, Дания, Венгрия, Израиль, Австралия, Чили, Южная Африка, Греция
-
SanofiЗавершенныйЦирроз печени | АсцитСоединенные Штаты, Франция, Бразилия, Польша, Румыния, Российская Федерация, Италия, Нидерланды, Португалия, Швеция, Бельгия, Аргентина, Хорватия, Дания, Венгрия, Израиль, Испания, Чили, Канада, Соединенное Королевство, Австралия
-
SanofiЗавершенныйЦирроз печени | АсцитФранция, Германия, Италия, Испания, Тайвань, Бельгия, Чешская Республика, Аргентина, Хорватия, Канада, Австралия
-
SanofiЗавершенныйГипонатриемия | Неуместный синдром АДГСоединенные Штаты, Канада, Бразилия, Германия, Нидерланды, Португалия, Испания, Бельгия, Хорватия, Венгрия, Гонконг
-
SanofiЗавершенныйГипонатриемия | Синдром неадекватной секреции АДГ (SIADH)Франция, Германия, Бельгия, Венгрия
-
SanofiПрекращеноЦирроз печени | АсцитФранция, Канада, Бразилия, Польша, Румыния, Российская Федерация, Австралия, Германия, Испания, Турция, Болгария, Малайзия, Сербия, Сингапур, Бельгия, Чешская Республика, Мексика, Чили, Соединенные Штаты, Аргентина, Босния и Герцеговина
-
SanofiЗавершенныйИсследование дозировки сатаваптана у пациентов с нормонатриемией и цирротическим асцитом (Normo~CAT)Цирроз печени | АсцитФранция, Румыния, Германия, Испания, Бельгия, Чешская Республика, Аргентина, Хорватия, Венгрия, Италия, Канада, Австралия