Étude des modèles de marche FRailty (FRAP) (FRAP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Exercices de marche - Test de marche de six minutes (6 MW)
- Autre: Exercices de marche - Test de vitesse de marche de 4 mètres (4MGS)
- Autre: Exercices de marche - Test cinq fois assis pour se tenir debout (FTSTS)
- Autre: Exercices de marche - Test ETGUG (Extended Timed Get-Up-and-Go)
- Autre: Accéléromètre Reveal LINQ
- Autre: Accéléromètre 3D
Description détaillée
La fragilité est un syndrome gériatrique caractérisé par des réserves homéostatiques réduites, exposant l'organisme à une vulnérabilité extrême aux facteurs de stress endogènes et exogènes.
La fragilité est répandue chez les personnes âgées et implique un déclin physiologique progressif de plusieurs systèmes corporels. Les signes et symptômes typiques incluent la perte de poids, la fatigue, la faiblesse musculaire, une démarche lente ou instable et une diminution de l'activité.
La fragilité est de plus en plus reconnue comme un indicateur pronostique important dans l'insuffisance cardiaque (IC) et est plus répandue dans l'IC que dans la population générale.
L'identification de la fragilité à ses débuts est importante car les interventions peuvent potentiellement prévenir ou retarder les conséquences cliniques de la fragilité.
Cette étude portera une attention particulière à la vitesse de marche, car des recherches antérieures ont démontré que la vitesse de marche lente a la capacité pronostique la plus forte des composants traditionnels utilisés pour évaluer la fragilité, et a été signalée comme l'une des plus fortes pour prédire les résultats indésirables, tels que la mobilité. une invalidité, une chute ou une hospitalisation.
La détection des changements de posture est également intéressante, car cela peut avoir des implications pour la détection des changements dans les habitudes de sommeil et pourrait également fournir un contexte pour d'autres signaux de biomarqueurs collectés par le dispositif LINQ.
La littérature a été examinée et la solidité scientifique des techniques d'analyse proposées a été évaluée. La justification de cette conception d'étude est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation du Reveal LINQ™ pour surveiller les habitudes de marche.
Les patients IC (population cible de l'étude en discussion) permettraient de tester la sensibilité de l'accéléromètre embarqué dans le dispositif LINQ sur une petite cohorte de sujets à mobilité réduite et pour lesquels la fragilité est plus répandue que la population générale, comme ainsi que reconnu comme un indicateur pronostique important.
Aucun risque pour les sujets n'est attendu avec cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Maastricht, Pays-Bas, 6229
- NUTRIM School of Nutrition and Translational Research in Metabolism of the Faculty Health, Medicine and Life Sciences, Maastricht University,
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque chronique dans les classes II et III de la New York Heart Association (NHYA)
- Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.
- Au moins 18 ans.
Critère d'exclusion:
• Incapable de marcher continuellement pendant une période de 6 minutes et d'effectuer les exercices de marche nécessaires au protocole d'étude.
- Toute allergie connue au titane
- Toute condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas une mesure précise des paramètres de marche et de fragilité avec un appareil porté à l'extérieur.
- Toute condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas une participation sûre à l'étude.
- Inscrit dans une autre étude qui pourrait fausser les résultats de cette étude, sans approbation préalable documentée d'un responsable d'étude Medtronic.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: bras unique
Bras unique, tous les patients inscrits effectueront les mêmes exercices de marche. À leur arrivée au centre de rééducation, les sujets auront le Reveal LINQ, les accéléromètres 3D (un sur la poitrine par des adhésifs de qualité médicale et un second au niveau de la taille au-dessus d'un adhésif de qualité médicale) et le Holter attaché à l'extérieur . Ensuite, il leur sera demandé de réaliser les exercices suivants :
|
Le test de marche de six minutes (6MW) mesure la distance qu'un individu est capable de parcourir à pied pendant six minutes au total sur une surface plane.
L'objectif est que l'individu marche le plus loin possible en six minutes.
Le test de marche de six minutes (6 MW) sera effectué dans l'environnement du système d'environnement de réadaptation assistée par ordinateur (CAREN) - un seul bras
Le test de vitesse de marche sur 4 mètres (4MGS) mesure la vitesse de marche qu'un individu est capable de marcher sur 4 mètres sur une surface plane. L'objectif est que l'individu marche le plus vite possible sur 4 mètres. Il sera répété 3 fois dans le test 6MW susmentionné (après environ 1, 3 et 5 minutes) pour obtenir la variabilité due à la fatigue du sujet. Le test sera effectué dans l'environnement du système CAREN. - un seul bras
Le test cinq fois assis pour se tenir debout (FTSTS) mesure le temps qu'un sujet met pour se lever d'un fauteuil 5 fois de suite, sans s'arrêter entre les deux.
C'est un test court qui mesure l'équilibre dynamique et la mobilité fonctionnelle - bras unique
Le test ETGUG (Expanded Timed Get-Up-and-Go) mesure le temps qu'il faut à un sujet pour se lever d'un fauteuil, marcher sur une distance de 10 m, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir.
Il s'agit d'un court test des compétences de base en matière de mobilité pour les personnes âgées fragiles vivant dans la communauté.
- un seul bras
Test d'exercices de marche
Test d'exercices de marche
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation de la vitesse de marche entre l'accéléromètre Reveal LINQ, l'accéléromètre de validation et/ou le système de réadaptation assistée par ordinateur par des exercices de marche
Délai: Pendant la visite des exercices de marche, 1 Jour
|
La vitesse de marche sera calculée à partir des signaux de l'accéléromètre Reveal LINQ, de l'accéléromètre de validation et/ou du système de rééducation assistée par ordinateur lors des exercices de marche. Nous calculerons le coefficient de corrélation moyen sur l'ensemble des patients et des exercices. Il est rapporté sous forme de score sur une échelle, avec une valeur minimale = -1 et une valeur maximale = 1. Des valeurs absolues plus élevées signifient une corrélation plus élevée. |
Pendant la visite des exercices de marche, 1 Jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Meijer,, Maastricht University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FRAP1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .