A Six Week, Double-Blind Randomized, Efficacy and Safety, Sleep Lab Trial With Esmirtazapine (Org 50081) (P05707)
4 septembre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
A Six-Week Double-Blind Randomized, Placebo-Controlled, Parallel Group, Efficacy and Safety, Sleep Lab Trial With Org 50081 in Patients With Chronic Primary Insomnia
The purpose of this trial is to investigate the efficacy, safety and tolerability of esmirtazapine (Org 50081) compared to placebo in patients with chronic primary insomnia.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Insomnia is a common complaint or disorder throughout the world.
About one third of the population in the industrial countries reports difficulty initiating or maintaining sleep, resulting in a non-refreshing or non-restorative sleep.
The majority of the insomniacs suffer chronically from their complaints.
It has been reported that in patients with chronic insomnia lasting longer than six months, 50% had a past or current mental disorder.
This raises the possibility that treatment of insomnia may reduce the risk for psychological conditions.
This double-blind, placebo-controlled, parallel, randomized clinical trial is designed to assess the efficacy and safety of esmirtazapine in patients suffering from chronic primary insomnia.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
419
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Documented diagnosis of chronic primary insomnia
Exclusion Criteria:
- Other sleep disorder such as sleep apnea, restless leg syndrome, narcolepsy, sleep/wake rhythm disorders
- Has significant medical or psychiatric illness as causing the sleep disorder
- Diagnosed with major depressive disorder
- Substance abuse within the past year
- Night worker or work on rotating shifts
- Has had serious head injury, stroke, epilepsy
- Has a history of bipolar disorder or family (immediate family) history of suicide
- Smokes more than 15 cigarettes per day and cannot abstain from smoking during the night or in the sleep laboratory
- Drinks beverages containing more than 500 mg caffeine per day
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Esmirtazapine 3.0 mg
Participants took placebo tablets on Days -7 and -6, esmirtazapine 3.0 mg tablets on Days 1-42, and placebo tablets on Days 43-50.
Tablets were taken by mouth once daily in the evening.
|
Esmirtazapine maleate was provided as tablets for oral use containing 3.0 mg, or 4.5 mg of active compound.
In addition, tablets contain the following excipients: hydroxypropyl cellulose, maize starch (United States Pharmacopeia [USP] name corn starch), magnesium stearate, and lactose monohydrate.
Autres noms:
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Expérimental: Esmirtazapine 4.5 mg
Participants took placebo tablets on Days -7 and -6, esmirtazapine 4.5 mg tablets on Days 1-42, and placebo tablets on Days 43-50.
Tablets were taken by mouth once daily in the evening.
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Esmirtazapine maleate was provided as tablets for oral use containing 3.0 mg, or 4.5 mg of active compound.
In addition, tablets contain the following excipients: hydroxypropyl cellulose, maize starch (United States Pharmacopeia [USP] name corn starch), magnesium stearate, and lactose monohydrate.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Participants took placebo tablets on Days -7 and -6, placebo tablets on Days 1-42, and placebo tablets on Days 43-50.
Tablets were taken by mouth once daily in the evening.
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The placebo tablets contained the following excipients: hydroxypropyl cellulose, maize starch (USP name corn starch), magnesium stearate, and lactose monohydrate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Average Wake Time After Sleep Onset (WASO) During the In-Treatment Period
Délai: From Day 1 to Day 36
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WASO was defined as the total objective time awake after the onset of persistent sleep until the end of the 8-hour sleep cycle period as measured by polysomnography (PSG).
WASO was calculated as the mean of Nights 1, 15, and 36.
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From Day 1 to Day 36
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Average Latency to Persistent Sleep (LPS) During the In-Treatment Period
Délai: From Day 1 to Day 36
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LPS was defined as the time in minutes from lights out to the first 20 consecutive epochs scored as sleep as measured by PSG.
LPS was calculated as the mean of Nights 1, 15, and 36.
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From Day 1 to Day 36
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Average Subjective Total Sleep Time (TST) During the In-Treatment Period
Délai: From Day 1 to Day 36
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TST was defined as the total amount of time in minutes that was actually spent sleeping the previous night as recorded daily in the participant's sleep diary.
TST values over the 6 week In-Treatment Period were averaged for each participant, and average TST was then reported by treatment arm.
For participants with missing data, the average of the nights for which TST data were available was used in the analysis.
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From Day 1 to Day 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
13 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
13 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2007
Première publication (Estimation)
25 juillet 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Mirtazapine
Autres numéros d'identification d'étude
- P05707
- 176002 (Autre identifiant: Organon)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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