A Six Week, Double-Blind Randomized, Efficacy and Safety, Sleep Lab Trial With Esmirtazapine (Org 50081) (P05707)
4 settembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
A Six-Week Double-Blind Randomized, Placebo-Controlled, Parallel Group, Efficacy and Safety, Sleep Lab Trial With Org 50081 in Patients With Chronic Primary Insomnia
The purpose of this trial is to investigate the efficacy, safety and tolerability of esmirtazapine (Org 50081) compared to placebo in patients with chronic primary insomnia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Insomnia is a common complaint or disorder throughout the world.
About one third of the population in the industrial countries reports difficulty initiating or maintaining sleep, resulting in a non-refreshing or non-restorative sleep.
The majority of the insomniacs suffer chronically from their complaints.
It has been reported that in patients with chronic insomnia lasting longer than six months, 50% had a past or current mental disorder.
This raises the possibility that treatment of insomnia may reduce the risk for psychological conditions.
This double-blind, placebo-controlled, parallel, randomized clinical trial is designed to assess the efficacy and safety of esmirtazapine in patients suffering from chronic primary insomnia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
419
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Documented diagnosis of chronic primary insomnia
Exclusion Criteria:
- Other sleep disorder such as sleep apnea, restless leg syndrome, narcolepsy, sleep/wake rhythm disorders
- Has significant medical or psychiatric illness as causing the sleep disorder
- Diagnosed with major depressive disorder
- Substance abuse within the past year
- Night worker or work on rotating shifts
- Has had serious head injury, stroke, epilepsy
- Has a history of bipolar disorder or family (immediate family) history of suicide
- Smokes more than 15 cigarettes per day and cannot abstain from smoking during the night or in the sleep laboratory
- Drinks beverages containing more than 500 mg caffeine per day
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esmirtazapine 3.0 mg
Participants took placebo tablets on Days -7 and -6, esmirtazapine 3.0 mg tablets on Days 1-42, and placebo tablets on Days 43-50.
Tablets were taken by mouth once daily in the evening.
|
Esmirtazapine maleate was provided as tablets for oral use containing 3.0 mg, or 4.5 mg of active compound.
In addition, tablets contain the following excipients: hydroxypropyl cellulose, maize starch (United States Pharmacopeia [USP] name corn starch), magnesium stearate, and lactose monohydrate.
Altri nomi:
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Sperimentale: Esmirtazapine 4.5 mg
Participants took placebo tablets on Days -7 and -6, esmirtazapine 4.5 mg tablets on Days 1-42, and placebo tablets on Days 43-50.
Tablets were taken by mouth once daily in the evening.
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Esmirtazapine maleate was provided as tablets for oral use containing 3.0 mg, or 4.5 mg of active compound.
In addition, tablets contain the following excipients: hydroxypropyl cellulose, maize starch (United States Pharmacopeia [USP] name corn starch), magnesium stearate, and lactose monohydrate.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Participants took placebo tablets on Days -7 and -6, placebo tablets on Days 1-42, and placebo tablets on Days 43-50.
Tablets were taken by mouth once daily in the evening.
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The placebo tablets contained the following excipients: hydroxypropyl cellulose, maize starch (USP name corn starch), magnesium stearate, and lactose monohydrate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Average Wake Time After Sleep Onset (WASO) During the In-Treatment Period
Lasso di tempo: From Day 1 to Day 36
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WASO was defined as the total objective time awake after the onset of persistent sleep until the end of the 8-hour sleep cycle period as measured by polysomnography (PSG).
WASO was calculated as the mean of Nights 1, 15, and 36.
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From Day 1 to Day 36
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Average Latency to Persistent Sleep (LPS) During the In-Treatment Period
Lasso di tempo: From Day 1 to Day 36
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LPS was defined as the time in minutes from lights out to the first 20 consecutive epochs scored as sleep as measured by PSG.
LPS was calculated as the mean of Nights 1, 15, and 36.
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From Day 1 to Day 36
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Average Subjective Total Sleep Time (TST) During the In-Treatment Period
Lasso di tempo: From Day 1 to Day 36
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TST was defined as the total amount of time in minutes that was actually spent sleeping the previous night as recorded daily in the participant's sleep diary.
TST values over the 6 week In-Treatment Period were averaged for each participant, and average TST was then reported by treatment arm.
For participants with missing data, the average of the nights for which TST data were available was used in the analysis.
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From Day 1 to Day 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
13 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
13 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Mirtazapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05707
- 176002 (Altro identificatore: Organon)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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