A Six Week, Double-Blind Randomized, Efficacy and Safety, Sleep Lab Trial With Esmirtazapine (Org 50081) (P05707)
4 de setembro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Six-Week Double-Blind Randomized, Placebo-Controlled, Parallel Group, Efficacy and Safety, Sleep Lab Trial With Org 50081 in Patients With Chronic Primary Insomnia
The purpose of this trial is to investigate the efficacy, safety and tolerability of esmirtazapine (Org 50081) compared to placebo in patients with chronic primary insomnia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Insomnia is a common complaint or disorder throughout the world.
About one third of the population in the industrial countries reports difficulty initiating or maintaining sleep, resulting in a non-refreshing or non-restorative sleep.
The majority of the insomniacs suffer chronically from their complaints.
It has been reported that in patients with chronic insomnia lasting longer than six months, 50% had a past or current mental disorder.
This raises the possibility that treatment of insomnia may reduce the risk for psychological conditions.
This double-blind, placebo-controlled, parallel, randomized clinical trial is designed to assess the efficacy and safety of esmirtazapine in patients suffering from chronic primary insomnia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
419
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Documented diagnosis of chronic primary insomnia
Exclusion Criteria:
- Other sleep disorder such as sleep apnea, restless leg syndrome, narcolepsy, sleep/wake rhythm disorders
- Has significant medical or psychiatric illness as causing the sleep disorder
- Diagnosed with major depressive disorder
- Substance abuse within the past year
- Night worker or work on rotating shifts
- Has had serious head injury, stroke, epilepsy
- Has a history of bipolar disorder or family (immediate family) history of suicide
- Smokes more than 15 cigarettes per day and cannot abstain from smoking during the night or in the sleep laboratory
- Drinks beverages containing more than 500 mg caffeine per day
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Esmirtazapine 3.0 mg
Participants took placebo tablets on Days -7 and -6, esmirtazapine 3.0 mg tablets on Days 1-42, and placebo tablets on Days 43-50.
Tablets were taken by mouth once daily in the evening.
|
Esmirtazapine maleate was provided as tablets for oral use containing 3.0 mg, or 4.5 mg of active compound.
In addition, tablets contain the following excipients: hydroxypropyl cellulose, maize starch (United States Pharmacopeia [USP] name corn starch), magnesium stearate, and lactose monohydrate.
Outros nomes:
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Experimental: Esmirtazapine 4.5 mg
Participants took placebo tablets on Days -7 and -6, esmirtazapine 4.5 mg tablets on Days 1-42, and placebo tablets on Days 43-50.
Tablets were taken by mouth once daily in the evening.
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Esmirtazapine maleate was provided as tablets for oral use containing 3.0 mg, or 4.5 mg of active compound.
In addition, tablets contain the following excipients: hydroxypropyl cellulose, maize starch (United States Pharmacopeia [USP] name corn starch), magnesium stearate, and lactose monohydrate.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Participants took placebo tablets on Days -7 and -6, placebo tablets on Days 1-42, and placebo tablets on Days 43-50.
Tablets were taken by mouth once daily in the evening.
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The placebo tablets contained the following excipients: hydroxypropyl cellulose, maize starch (USP name corn starch), magnesium stearate, and lactose monohydrate.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Average Wake Time After Sleep Onset (WASO) During the In-Treatment Period
Prazo: From Day 1 to Day 36
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WASO was defined as the total objective time awake after the onset of persistent sleep until the end of the 8-hour sleep cycle period as measured by polysomnography (PSG).
WASO was calculated as the mean of Nights 1, 15, and 36.
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From Day 1 to Day 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Average Latency to Persistent Sleep (LPS) During the In-Treatment Period
Prazo: From Day 1 to Day 36
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LPS was defined as the time in minutes from lights out to the first 20 consecutive epochs scored as sleep as measured by PSG.
LPS was calculated as the mean of Nights 1, 15, and 36.
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From Day 1 to Day 36
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Average Subjective Total Sleep Time (TST) During the In-Treatment Period
Prazo: From Day 1 to Day 36
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TST was defined as the total amount of time in minutes that was actually spent sleeping the previous night as recorded daily in the participant's sleep diary.
TST values over the 6 week In-Treatment Period were averaged for each participant, and average TST was then reported by treatment arm.
For participants with missing data, the average of the nights for which TST data were available was used in the analysis.
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From Day 1 to Day 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos
- Mirtazapina
Outros números de identificação do estudo
- P05707
- 176002 (Outro identificador: Organon)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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