Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Six Week, Double-Blind Randomized, Efficacy and Safety, Sleep Lab Trial With Esmirtazapine (Org 50081) (P05707)

4 september 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

A Six-Week Double-Blind Randomized, Placebo-Controlled, Parallel Group, Efficacy and Safety, Sleep Lab Trial With Org 50081 in Patients With Chronic Primary Insomnia

The purpose of this trial is to investigate the efficacy, safety and tolerability of esmirtazapine (Org 50081) compared to placebo in patients with chronic primary insomnia.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Insomnia is a common complaint or disorder throughout the world. About one third of the population in the industrial countries reports difficulty initiating or maintaining sleep, resulting in a non-refreshing or non-restorative sleep. The majority of the insomniacs suffer chronically from their complaints. It has been reported that in patients with chronic insomnia lasting longer than six months, 50% had a past or current mental disorder. This raises the possibility that treatment of insomnia may reduce the risk for psychological conditions. This double-blind, placebo-controlled, parallel, randomized clinical trial is designed to assess the efficacy and safety of esmirtazapine in patients suffering from chronic primary insomnia.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

419

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Documented diagnosis of chronic primary insomnia

Exclusion Criteria:

  • Other sleep disorder such as sleep apnea, restless leg syndrome, narcolepsy, sleep/wake rhythm disorders
  • Has significant medical or psychiatric illness as causing the sleep disorder
  • Diagnosed with major depressive disorder
  • Substance abuse within the past year
  • Night worker or work on rotating shifts
  • Has had serious head injury, stroke, epilepsy
  • Has a history of bipolar disorder or family (immediate family) history of suicide
  • Smokes more than 15 cigarettes per day and cannot abstain from smoking during the night or in the sleep laboratory
  • Drinks beverages containing more than 500 mg caffeine per day

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Esmirtazapine 3.0 mg
Participants took placebo tablets on Days -7 and -6, esmirtazapine 3.0 mg tablets on Days 1-42, and placebo tablets on Days 43-50. Tablets were taken by mouth once daily in the evening.
Läkemedel: Esmirtazapine
Esmirtazapine maleate was provided as tablets for oral use containing 3.0 mg, or 4.5 mg of active compound. In addition, tablets contain the following excipients: hydroxypropyl cellulose, maize starch (United States Pharmacopeia [USP] name corn starch), magnesium stearate, and lactose monohydrate.
Andra namn:
  • ORG 50081
Experimentell: Esmirtazapine 4.5 mg
Participants took placebo tablets on Days -7 and -6, esmirtazapine 4.5 mg tablets on Days 1-42, and placebo tablets on Days 43-50. Tablets were taken by mouth once daily in the evening.
Läkemedel: Esmirtazapine
Esmirtazapine maleate was provided as tablets for oral use containing 3.0 mg, or 4.5 mg of active compound. In addition, tablets contain the following excipients: hydroxypropyl cellulose, maize starch (United States Pharmacopeia [USP] name corn starch), magnesium stearate, and lactose monohydrate.
Andra namn:
  • ORG 50081
Placebo-jämförare: Placebo
Participants took placebo tablets on Days -7 and -6, placebo tablets on Days 1-42, and placebo tablets on Days 43-50. Tablets were taken by mouth once daily in the evening.
Läkemedel: Placebo
The placebo tablets contained the following excipients: hydroxypropyl cellulose, maize starch (USP name corn starch), magnesium stearate, and lactose monohydrate.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Average Wake Time After Sleep Onset (WASO) During the In-Treatment Period
Tidsram: From Day 1 to Day 36
WASO was defined as the total objective time awake after the onset of persistent sleep until the end of the 8-hour sleep cycle period as measured by polysomnography (PSG). WASO was calculated as the mean of Nights 1, 15, and 36.
From Day 1 to Day 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Average Latency to Persistent Sleep (LPS) During the In-Treatment Period
Tidsram: From Day 1 to Day 36
LPS was defined as the time in minutes from lights out to the first 20 consecutive epochs scored as sleep as measured by PSG. LPS was calculated as the mean of Nights 1, 15, and 36.
From Day 1 to Day 36
Average Subjective Total Sleep Time (TST) During the In-Treatment Period
Tidsram: From Day 1 to Day 36
TST was defined as the total amount of time in minutes that was actually spent sleeping the previous night as recorded daily in the participant's sleep diary. TST values over the 6 week In-Treatment Period were averaged for each participant, and average TST was then reported by treatment arm. For participants with missing data, the average of the nights for which TST data were available was used in the analysis.
From Day 1 to Day 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbetspartners

Parexel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P05707
  • 176002 (Annan identifierare: Organon)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esmirtazapine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera