Étude chez des sujets de plus de 40 ans atteints de MPOC
10 novembre 2010 mis à jour par: Dey
Un essai de 6 semaines pour comparer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement concomitant avec la solution pour inhalation de fumarate de formotérol 20 mcg deux fois par jour et le tiotropium 18 mcg une fois par jour au tiotropium 18 mcg une fois par jour seul dans le traitement des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
Il s'agit d'une étude comparative multicentrique, de phase IIIb, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre comparateur actif, en groupes parallèles.
Les objectifs de cette étude sont :
- Comparer l'efficacité du tiotropium 18 mcg une fois par jour plus la solution pour inhalation de fumarate de formotérol (FFIS) 20 mcg deux fois par jour au tiotropium 18 mcg une fois par jour.
- Obtenir des données de sécurité sur l'utilisation du tiotropium 18 mcg une fois par jour plus FFIS 20 mcg deux fois par jour par rapport au tiotropium 18 mcg une fois par jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36695
- Clinical Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Clinical Research Site
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Clinical Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30330
- Clinical Research Site
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Michigan
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Livonia, Michigan, États-Unis, 48152
- Clinical Research Site
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Missouri
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St. Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- Clinical Research Site
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Clinical Research Site
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12205
- Clinical Research Site
-
North Syracuse, New York, États-Unis, 13212
- Clinical Research Site
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Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Clinical Research Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 45560
- Clinical Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Clinical Research Site
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Clinical Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Clinical Research Site
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Clinical Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Research Site
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Virginia
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Abingdon, Virginia, États-Unis, 24210
- Clinical Research Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
- Clinical Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
- Clinical Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic médical de la MPOC
- Antécédents actuels ou antérieurs de tabagisme
Critère d'exclusion:
- Diagnostic médical de l'asthme
- Affection ou maladie importante autre que la MPOC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera l'aire standardisée sous la courbe du VEMS (VEM1 ASC0-3) sur la période d'évaluation de 3 heures à la fin de l'étude (semaine 6/ET).
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicola A Hanania, MD, Baylor College of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2007
Première publication (Estimation)
26 juillet 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2010
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 201-080
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