Estudo em indivíduos com mais de 40 anos de idade com DPOC
10 de novembro de 2010 atualizado por: Dey
Um estudo de 6 semanas para comparar a eficácia e a segurança do tratamento concomitante com solução para inalação de fumarato de formoterol 20 mcg duas vezes ao dia e tiotrópio 18 mcg uma vez ao dia com tiotrópio 18 mcg uma vez ao dia isoladamente no tratamento de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
Este é um estudo multicêntrico, Fase IIIb, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, de grupos paralelos, estudo comparativo.
Os objetivos deste estudo são:
- Comparar a eficácia de tiotrópio 18 mcg uma vez ao dia mais solução para inalação de fumarato de formoterol (FFIS) 20 mcg duas vezes ao dia com tiotrópio 18 mcg uma vez ao dia.
- Obter dados de segurança sobre o uso de tiotrópio 18 mcg uma vez ao dia mais FFIS 20 mcg duas vezes ao dia em comparação com tiotrópio 18 mcg uma vez ao dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36695
- Clinical Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Clinical Research Site
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Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Clinical Research Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30330
- Clinical Research Site
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-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Clinical Research Site
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Clinical Research Site
-
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New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- Clinical Research Site
-
North Syracuse, New York, Estados Unidos, 13212
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Clinical Research Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 45560
- Clinical Research Site
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-
Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Clinical Research Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Clinical Research Site
-
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Clinical Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Clinical Research Site
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
- Clinical Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Clinical Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Clinical Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico médico de DPOC
- História atual ou anterior de tabagismo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico médico de asma
- Condição ou doença significativa diferente da DPOC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário de eficácia será a área padronizada sob a curva para FEV1 (FEV1 AUC0-3) durante o período de avaliação de 3 horas no estudo final (Semana 6/ET).
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola A Hanania, MD, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2010
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- 201-080
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em solução para inalação de fumarato de formoterol
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