Tanulmányozás 40 évnél idősebb COPD-s alanyokon
2010. november 10. frissítette: Dey
Egy 6 hetes kísérlet a formoterol-fumarát inhalációs oldattal végzett egyidejű kezelés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására naponta kétszer 20 µg tiotropiummal és naponta egyszer 18 µg tiotropiummal naponta egyszeri 18 µg tiotropiummal a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek kezelésében
Ez egy multicentrikus, IIIb fázisú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos, összehasonlító vizsgálat.
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- A napi egyszeri 18 mcg tiotropium és a naponta kétszer 20 mcg formoterol-fumarát inhalációs oldat (FFIS) és a napi egyszeri 18 mcg tiotropium hatékonyságának összehasonlítása.
- Biztonsági adatok beszerzése a napi egyszeri 18 mcg tiotropium plusz 20 mcg FFIS napi kétszeri alkalmazásával, szemben a napi egyszeri 18 mcg tiotropiummal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
128
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36695
- Clinical Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30330
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48152
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
- Clinical Research Site
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12205
- Clinical Research Site
-
North Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13212
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 45560
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Clinical Research Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Clinical Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Egyesült Államok, 24210
- Clinical Research Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
- Clinical Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
- Clinical Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COPD orvosi diagnózisa
- A cigarettázás jelenlegi vagy korábbi története
Kizárási kritériumok:
- Az asztma orvosi diagnózisa
- A COPD-n kívüli jelentős állapot vagy betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges hatásossági végpont a FEV1 (FEV1 AUC0-3) görbe alatti standardizált területe a vizsgálat végén (6. hét/ET) 3 órás értékelési időszak alatt.
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicola A Hanania, MD, Baylor college of medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 24.
Első közzététel (Becslés)
2007. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. november 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2009. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Formoterol-fumarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201-080
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .