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Évaluation de l'amélioration du prurit avec le traitement au pimécrolimus sur les zones touchées par la MA légère à modérée, chez les patients âgés de 2 à 11 ans

16 novembre 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, de 3 semaines, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème de pimécrolimus à 1 % chez les patients pédiatriques atteints de dermatite atopique légère à modérée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème de pimécrolimus 1 % par rapport à l'amélioration du prurit chez les patients pédiatriques (2 à 11 ans) atteints de dermatite atopique légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

La dermatite atopique

Intervention / Traitement

Médicament: Pimécrolimus

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - Madrid, Espagne
    - Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Masculin ou féminin.
Âge : entre 2 et 12 ans.
Patients ambulatoires avec diagnostic de dermatite atopique
Dermatite atopique affectant ≥ 5 % de la surface corporelle totale au score d'évaluation globale de l'investigateur de base de 2 (léger) ou 3 (modéré).
Score d'évaluation de la gravité du prurit (démangeaisons) à la visite de référence de 2 (modéré) ou 3 (sévère).
Patients ou tuteur légal du patient qui a été informé des procédures de l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé approuvé pour l'étude avant de commencer toute procédure liée à l'étude, y compris le lavage (au cas où cela serait nécessaire).

Critère d'exclusion:

Patients allaités par des femmes recevant des médicaments systémiques ou interdits.
Les enfants ayant une hypersensibilité connue pour étudier les médicaments.
Enfants ayant reçu une photothérapie ou un traitement systémique (immunosuppresseurs, cytostatiques) connus pour affecter la dermatite atopique au cours du mois précédent ou un traitement topique (goudron, corticostéroïdes topiques), des corticostéroïdes systémiques, des antibiotiques systémiques ou des antagonistes des leucotriènes au cours de la semaine précédente.
Enfants ayant reçu des médicaments expérimentaux dans les 8 semaines précédant la première application du médicament à l'étude.
Enfants ayant eu une maladie cutanée concomitante ou une infection bactérienne, virale ou fongique active.
Enfants immunodéprimés (par exemple, lymphome, SIDA, syndrome de Wiskott-Aldrich) ou enfants ayant des antécédents de maladie maligne.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) du prurit par rapport au score de base entre et au sein des groupes de traitement, évaluation quotidienne.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
• Réduction ≥ 50 % de l'EVA du prurit par rapport au score de base (patients répondeurs) entre les groupes et au sein des groupes (évaluation quotidienne). • Évolution de l'EVA de la qualité du sommeil dans le groupe pimécrolimus par rapport au score basal (évaluation quotidienne), et

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Novartis, Novartis Pharma AG, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2007

Première publication (Estimation)

1 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Dermatite atopique, enfants, pimécrolimus, eczéma

Autres numéros d'identification d'étude

CASM981CES02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .