Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av kløeforbedring med Pimecrolimus-behandling på områdene som er berørt av mild til moderat AD, hos pasienter 2 til 11 år gamle

16. november 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, 3-ukers, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, kjøretøykontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pimecrolimus Cream 1 % hos pediatriske pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til pimecrolimus krem ​​1 % i forhold til forbedring av kløe hos pediatriske pasienter (2- til 11 år gamle) med mild til moderat atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne.
  • Alder: mellom 2 - 12 år.
  • Polikliniske pasienter med diagnosen atopisk dermatitt
  • Atopisk dermatitt som påvirker ≥ 5 % av det totale kroppsoverflatearealet ved baseline Investigators Global Assessment-score på 2 (mild) eller 3 (moderat).
  • Baseline besøk pruritus (kløe) alvorlighetsvurdering score på 2 (moderat) eller 3 (alvorlig).
  • Pasienter eller pasientens juridiske verge som har blitt informert om studieprosedyrene og har signert skjemaet for informert samtykke som er godkjent for studien før de starter noen studierelaterte prosedyrer, inkludert utvasking (i tilfelle det skulle være nødvendig).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som blir ammet av kvinner som får systemisk eller forbudt medisin.
  • Barn med kjent overfølsomhet for å studere medisiner.
  • Barn som fikk fototerapi eller systemisk terapi (immunsuppressiva, cytostatika) kjent for å påvirke atopisk dermatitt i løpet av forrige måned eller topikal terapi (tjære, topikale kortikosteroider), systemiske kortikosteroider, systemiske antibiotika eller leukotrienantagonister i løpet av forrige uke.
  • Barn som mottok undersøkelsesmedisiner innen 8 uker før første påføring av studiemedisin.
  • Barn som hadde samtidig hudsykdom eller aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon.
  • Immunkompromitterte barn (f.eks. lymfom, AIDS, Wiskott-Aldrich syndrom) eller barn med en historie med ondartet sykdom.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring i pruritus Visual Analogic Scale (VAS) med hensyn til basal skåre mellom og innenfor behandlingsgrupper, daglig evaluering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
• Reduksjon ≥ 50 % i pruritus VAS med hensyn til basal skåre (responderende pasienter) mellom grupper og innen grupper (daglig evaluering). • Endring i søvnkvalitet VAS i pimecrolimus-gruppen med hensyn til basal skåre (daglig evaluering), og

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: Novartis, Novartis Pharma AG, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASM981CES02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pimecrolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere