Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zlepšení svědění při léčbě pimekrolimem v oblastech postižených mírnou až středně těžkou AD u pacientů ve věku 2 až 11 let

16. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, 3týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, vehikulem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pimekrolimového krému 1 % u dětských pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost pimekrolimu krému 1 % ve vztahu ke zlepšení svědění u dětských pacientů (ve věku 2 až 11 let) s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena.
  • Věk: mezi 2 - 12 lety.
  • Ambulantní pacienti s diagnózou atopické dermatitidy
  • Atopická dermatitida postihující ≥ 5 % celkové plochy tělesného povrchu při celkovém skóre základního zkoušejícího 2 (mírná) nebo 3 (střední).
  • Skóre hodnocení závažnosti svědění (svědění) při výchozí návštěvě 2 (střední) nebo 3 (závažné).
  • Pacienti nebo zákonný zástupce pacienta, kteří byli informováni o postupech studie a podepsali formulář informovaného souhlasu schválený pro studii před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií, včetně vymývání (v případě, že by to bylo nutné).

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky kojené ženami užívajícími systémovou nebo zakázanou medikaci.
  • Děti se známou přecitlivělostí na studované léky.
  • Děti, které v předchozím měsíci podstoupily fototerapii nebo systémovou terapii (imunosupresiva, cytostatika), o nichž je známo, že ovlivňují atopickou dermatitidu, nebo lokální terapii (deht, lokální kortikosteroidy), systémové kortikosteroidy, systémová antibiotika nebo antagonisty leukotrienů během předchozího týdne.
  • Děti, které dostaly hodnocené léky během 8 týdnů před první aplikací studovaného léku.
  • Děti, které měly souběžné kožní onemocnění nebo aktivní bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci.
  • Imunokompromitované děti (např. lymfom, AIDS, Wiskott-Aldrichův syndrom) nebo děti s anamnézou maligního onemocnění.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna pruritu Visual Analogic Scale (VAS) s ohledem na bazální skóre mezi léčebnými skupinami a v rámci nich, denní hodnocení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
• Snížení ≥ 50 % svědění VAS s ohledem na bazální skóre (reagující pacienti) mezi skupinami a uvnitř skupin (denní hodnocení). • Změna kvality spánku VAS ve skupině pimekrolimu s ohledem na bazální skóre (denní hodnocení) a

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Novartis, Novartis Pharma AG, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASM981CES02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit