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Valutazione del miglioramento del prurito con il trattamento con pimecrolimus nelle aree affette da AD da lieve a moderata, in pazienti di età compresa tra 2 e 11 anni

16 novembre 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, di 3 settimane, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pimecrolimus Cream 1% in pazienti pediatrici con dermatite atopica da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di pimecrolimus crema 1% in relazione al miglioramento del prurito nei pazienti pediatrici (da 2 a 11 anni) con dermatite atopica da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina.
  • Età: tra 2 e 12 anni.
  • Ambulatori con diagnosi di dermatite atopica
  • Dermatite atopica che colpisce ≥ 5% della superficie corporea totale al punteggio di valutazione globale dello sperimentatore al basale di 2 (lieve) o 3 (moderato).
  • Punteggio di valutazione della gravità del prurito alla visita basale pari a 2 (moderato) o 3 (grave).
  • Pazienti o tutore legale del paziente che è stato informato delle procedure dello studio e ha firmato il modulo di consenso informato approvato per lo studio prima di iniziare qualsiasi procedura correlata allo studio, incluso il washout (nel caso fosse necessario).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allattati al seno da donne che ricevono farmaci sistemici o proibiti.
  • Bambini con nota ipersensibilità ai farmaci in studio.
  • Bambini che hanno ricevuto fototerapia o terapia sistemica (immunosoppressori, citostatici) noti per influenzare la dermatite atopica nel mese precedente o terapia topica (catrame, corticosteroidi topici), corticosteroidi sistemici, antibiotici sistemici o antagonisti dei leucotrieni nella settimana precedente.
  • Bambini che hanno ricevuto farmaci sperimentali entro 8 settimane prima della prima applicazione del farmaco in studio.
  • Bambini che hanno avuto una malattia della pelle concomitante o un'infezione batterica, virale o fungina attiva.
  • Bambini immunocompromessi (ad esempio, linfoma, AIDS, sindrome di Wiskott-Aldrich) o bambini con una storia di malattia maligna.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione della scala analogica visiva (VAS) del prurito rispetto al punteggio basale tra e all'interno dei gruppi di trattamento, valutazione giornaliera.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
• Riduzione ≥ 50% della VAS del prurito rispetto al punteggio basale (pazienti che hanno risposto) tra i gruppi e all'interno dei gruppi (valutazione giornaliera). • Variazione della VAS della qualità del sonno nel gruppo pimecrolimus rispetto al punteggio basale (valutazione giornaliera) e

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Novartis, Novartis Pharma AG, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASM981CES02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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