- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00521612
Sévoflurane vs isoflurane pour l'anesthésie générale à faible débit pour la chirurgie abdominale
Essai prospectif randomisé contrôlé : comparaison des anesthésiques volatils sévoflurane et isoflurane pour l'anesthésie générale à faible débit pour la chirurgie abdominale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux groupes de patients vont subir une chirurgie abdominale sous anesthésie générale à faible débit.
Groupe A (groupe sévoflurane, groupe expérimental) Les patients recevront du midazolam en prémédication 45 minutes avant l'intervention. La dose est de 0,08 mg/kg i.m. Les patients seront préoxygénés avec 100 % d'oxygène avec un débit d'oxygène de 7,5 L/min. Lorsque la saturation du sang périphérique atteint 100 %, l'induction de l'anesthésie générale commence. Pour l'induction, les patients recevront du thiopental anesthésique 4,5 mg/kg i.v., du fentanyl analgésique 3 mcg/kg i.v. et myorelaxant vécuronium 0,1 mg/kg i.v. Après 90 secondes, les patients seront intubés. Après l'intubation, les gaz anesthésiques seront activés. Oxygène et protoxyde d'azote (50:50 %) et anesthésique volatil sévoflurane 1 MAC (2,0 vol%). Les patients seront ventilés par appareil d'anesthésie. Volume courant de ventilation à pression positive intermittente (IPPV) 8 mL/kg, fréquence respiratoire 12 fois par minute, le débit sera de 1 L/min. Les 20 premières minutes d'anesthésie seront une période de saturation du corps avec du sévoflurane anesthésique. Après 20 minutes, la profondeur de l'anesthésie sera titrée avec le niveau de sévoflurane anesthésique. Le changement sera de +10 % de MAC de sévoflurane (0,2 % en volume) pour chaque changement de signes indiquant une anesthésie superficielle. Le changement sera de -10 % de MAC de sévoflurane (0,2 % en volume) pour chaque changement de signes indiquant une anesthésie trop profonde. Les signes indiquant la profondeur de l'anesthésie sont : la pression artérielle (systolique, diastolique et moyenne), la fréquence cardiaque et l'indice bispectral (BIS). Les points de mesure seront toutes les 5 minutes pendant la chirurgie. L'objectif est de fournir les valeurs de ces signes vitaux dans les plages physiologiques normales. Le fentanyl analgésique sera répété toutes les 45 minutes à la dose de 0,8 mcg/kg i.v. Le vécuronium myorelaxant sera répété à la dose de 0,5 mg/kg i.v. lorsque le train de quatre (TOF) affiche un score de 30 % ou plus. Il sera également mesuré (toutes les 5 minutes) : concentration inspiratoire et expiratoire de sévoflurane, saturation du sang en oxygène et taux de gaz carbonique télé-expiratoire. A la fin de l'intervention, commence le réveil de l'anesthésie générale. Tous les gaz anesthésiques seront coupés. Les patients seront ventilés manuellement avec 100 % d'oxygène avec un débit d'oxygène de 7,5 L/min. Chaque patient recevra de l'atropine 1 mg + de la néostigmine 2,5 mg i.v. pour la décurarisation. Les points de mesure seront : le début du réveil, l'extubation et la sortie du bloc opératoire. Il sera mesuré : la pression artérielle (systolique, diastolique et moyenne), la fréquence cardiaque, la concentration inspiratoire et expiratoire de sévoflurane, la saturation du sang en oxygène, le taux de dioxyde de carbone télé-expiratoire, le BIS et le TOF. Pendant la chirurgie, chaque patient recevra i.v. perfusion 2000 mL de chlorure de sodium 0,9 %.
Groupe B (groupe isoflurane, groupe témoin) Les patients recevront du midazolam en prémédication 45 minutes avant l'intervention. La dose est de 0,08 mg/kg i.m. Les patients seront préoxygénés avec 100 % d'oxygène avec un débit d'oxygène de 7,5 L/min. Lorsque la saturation du sang périphérique atteint 100 %, l'induction de l'anesthésie générale commence. Pour l'induction, les patients recevront du thiopental anesthésique 4,5 mg/kg i.v., du fentanyl analgésique 3 mcg/kg i.v. et myorelaxant vécuronium 0,1 mg/kg i.v. Après 90 secondes, les patients seront intubés. Après l'intubation, les gaz anesthésiques seront activés. Oxygène et protoxyde d'azote (50:50 %) et anesthésique volatil isoflurane 1 MAC (1,2 vol%). Les patients seront ventilés par appareil d'anesthésie. Volume courant de ventilation à pression positive intermittente (IPPV) 8 mL/kg, fréquence respiratoire 12 fois par minute, le débit sera de 1 L/min. Les 20 premières minutes d'anesthésie seront une période de saturation du corps avec l'isoflurane anesthésique. Après 20 minutes, la profondeur de l'anesthésie sera titrée avec le niveau d'isoflurane anesthésique. Le changement sera de +10 % de la MAC d'isoflurane (0,12 % en volume) pour chaque changement de signes indiquant une anesthésie superficielle. Le changement sera de -10 % de MAC isoflurane (0,12 vol%) pour chaque changement de signes indiquant une anesthésie trop profonde. Les signes indiquant la profondeur de l'anesthésie sont : la pression artérielle (systolique, diastolique et moyenne), la fréquence cardiaque et l'indice bispectral (BIS). Les points de mesure seront toutes les 5 minutes pendant la chirurgie. L'objectif est de fournir les valeurs de ces signes vitaux dans les plages physiologiques normales. Le fentanyl analgésique sera répété toutes les 45 minutes à la dose de 0,8 mcg/kg i.v. Le vécuronium myorelaxant sera répété à la dose de 0,5 mg/kg i.v. lorsque le train de quatre (TOF) affiche un score de 30 % ou plus. Il sera également mesuré (toutes les 5 minutes) : concentration inspiratoire et expiratoire d'isoflurane, saturation du sang en oxygène et taux de gaz carbonique télé-expiratoire. A la fin de l'intervention, commence le réveil de l'anesthésie générale. Tous les gaz anesthésiques seront coupés. Les patients seront ventilés manuellement avec 100 % d'oxygène avec un débit d'oxygène de 7,5 L/min. Chaque patient recevra de l'atropine 1 mg + de la néostigmine 2,5 mg i.v. pour la décurarisation. Les points de mesure seront : le début du réveil, l'extubation et la sortie du bloc opératoire. Il sera mesuré : la pression artérielle (systolique, diastolique et moyenne), la fréquence cardiaque, la concentration inspiratoire et expiratoire d'isoflurane, la saturation du sang en oxygène, le taux de dioxyde de carbone télé-expiratoire, le BIS et le TOF. Pendant la chirurgie, chaque patient recevra i.v. perfusion 2000 mL de chlorure de sodium 0,9 %.
La durée de cet essai contrôlé randomisé sera d'environ 2 mois. La taille estimée de l'échantillon sera de 82 personnes (41 dans le groupe sévoflurane et 41 dans le groupe isoflurane).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dubrovnik, Croatie, 20 000
- General Hospital Dubrovnik
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chaque patient âgé de plus de 18 ans qui se porte volontaire pour cet essai contrôlé randomisé et donne une autorisation écrite pour participer à cette étude.
- Patients ASA I ou ASA II.
- Seuls les patients qui ont besoin d'une chirurgie abdominale élective (pas de chirurgie urgente).
- Masse corporelle du patient entre 60 et 100 kg.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients ASA III et plus
- Patients nécessitant une chirurgie abdominale urgente
- Patients allergiques aux anesthésiques
- Femmes enceintes
- Patients atteints de maladies neuromusculaires ; et
- Personnes avec cathéter d'analgésie péridurale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UNE
Groupe sévoflurane, groupe expérimental
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L'anesthésique volatil sévoflurane 1 MAC (2,0 vol%) sera administré aux patients sous forme de gaz (via la respiration).
Les 20 premières minutes d'anesthésie seront une période de saturation du corps avec du sévoflurane anesthésique.
Après 20 minutes, la profondeur de l'anesthésie sera titrée avec le niveau de sévoflurane anesthésique.
Le changement sera de +10 % de MAC de sévoflurane (0,2 % en volume) pour chaque changement de signes indiquant une anesthésie superficielle.
Le changement sera de -10 % de MAC de sévoflurane (0,2 % en volume) pour chaque changement de signes indiquant une anesthésie trop profonde.
Les points de mesure seront toutes les 5 minutes pendant la chirurgie.
Autres noms:
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Comparateur actif: B
Groupe isoflurane, groupe témoin
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L'anesthésique volatil isoflurane 1 MAC (1,2 vol%) sera administré aux patients sous forme de gaz (via la respiration).
Les 20 premières minutes d'anesthésie seront une période de saturation du corps avec l'isoflurane anesthésique.
Après 20 minutes, la profondeur de l'anesthésie sera titrée avec le niveau d'isoflurane anesthésique.
Le changement sera de +10 % de la MAC d'isoflurane (0,12 % en volume) pour chaque changement de signes indiquant une anesthésie superficielle.
Le changement sera de -10 % de MAC isoflurane (0,12 vol%) pour chaque changement de signes indiquant une anesthésie trop profonde.
Les points de mesure seront toutes les 5 minutes pendant la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différences entre le sévoflurane anesthésique volatil et l'isoflurane anesthésique volatil pour fournir une anesthésie générale à faible débit pour la chirurgie abdominale.
Délai: le temps approximatif pour cet essai est d'environ 2 mois
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le temps approximatif pour cet essai est d'environ 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différences dans le réveil des patients après une anesthésie générale à faible débit fournie par le sévoflurane et l'isoflurane.
Délai: le temps approximatif pour cet essai est d'environ 2 mois
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le temps approximatif pour cet essai est d'environ 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ante Crncevic, MD, MSc., specialist in anaesthesiology and intensive care medicine
- Chaise d'étude: Zoran Dogas, MD, PhD., Professor of Neuroscience, University of Split, School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mahajan VA, Ni Chonghaile M, Bokhari SA, Harte BH, Flynn NM, Laffey JG. Recovery of older patients undergoing ambulatory anaesthesia with isoflurane or sevoflurane. Eur J Anaesthesiol. 2007 Jun;24(6):505-10. doi: 10.1017/S0265021506001980. Epub 2007 Jan 4.
- Venkatesh BG, Mehta Y, Kumar A, Trehan N. Comparison of sevoflurane and isoflurane in OPCAB surgery. Ann Card Anaesth. 2007 Jan;10(1):46-50. doi: 10.4103/0971-9784.37924.
- Seitsonen ER, Yli-Hankala AM, Korttila KT. Similar recovery from bispectral index-titrated isoflurane and sevoflurane anesthesia after outpatient gynecological surgery. J Clin Anesth. 2006 Jun;18(4):272-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.12.005.
- Sakai EM, Connolly LA, Klauck JA. Inhalation anesthesiology and volatile liquid anesthetics: focus on isoflurane, desflurane, and sevoflurane. Pharmacotherapy. 2005 Dec;25(12):1773-88. doi: 10.1592/phco.2005.25.12.1773.
- Nakayama M, Kanaya N, Edanaga M, Namiki A. Hemodynamic and bispectral index responses to tracheal intubation during isoflurane or sevoflurane anesthesia. J Anesth. 2003;17(4):223-6. doi: 10.1007/s00540-003-0186-4.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 75736
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