Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sévoflurane vs isoflurane pour l'anesthésie générale à faible débit pour la chirurgie abdominale

26 décembre 2007 mis à jour par: General Hospital Dubrovnik

Essai prospectif randomisé contrôlé : comparaison des anesthésiques volatils sévoflurane et isoflurane pour l'anesthésie générale à faible débit pour la chirurgie abdominale

Deux groupes de patients vont subir une chirurgie abdominale sous anesthésie générale à faible débit. Le groupe A (groupe sévoflurane, groupe expérimental) utilisera le sévoflurane anesthésique volatil. Le groupe B (groupe isoflurane, groupe témoin) utilisera l'isoflurane anesthésique volatil. On observera les différences entre le sévoflurane anesthésique volatil et l'isoflurane anesthésique volatil pour fournir une anesthésie générale à faible débit pour la chirurgie abdominale. La durée de cet essai contrôlé randomisé sera d'environ 2 mois. La taille estimée de l'échantillon sera de 82 personnes (41 dans le groupe sévoflurane et 41 dans le groupe isoflurane).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Deux groupes de patients vont subir une chirurgie abdominale sous anesthésie générale à faible débit.

Groupe A (groupe sévoflurane, groupe expérimental) Les patients recevront du midazolam en prémédication 45 minutes avant l'intervention. La dose est de 0,08 mg/kg i.m. Les patients seront préoxygénés avec 100 % d'oxygène avec un débit d'oxygène de 7,5 L/min. Lorsque la saturation du sang périphérique atteint 100 %, l'induction de l'anesthésie générale commence. Pour l'induction, les patients recevront du thiopental anesthésique 4,5 mg/kg i.v., du fentanyl analgésique 3 mcg/kg i.v. et myorelaxant vécuronium 0,1 mg/kg i.v. Après 90 secondes, les patients seront intubés. Après l'intubation, les gaz anesthésiques seront activés. Oxygène et protoxyde d'azote (50:50 %) et anesthésique volatil sévoflurane 1 MAC (2,0 vol%). Les patients seront ventilés par appareil d'anesthésie. Volume courant de ventilation à pression positive intermittente (IPPV) 8 mL/kg, fréquence respiratoire 12 fois par minute, le débit sera de 1 L/min. Les 20 premières minutes d'anesthésie seront une période de saturation du corps avec du sévoflurane anesthésique. Après 20 minutes, la profondeur de l'anesthésie sera titrée avec le niveau de sévoflurane anesthésique. Le changement sera de +10 % de MAC de sévoflurane (0,2 % en volume) pour chaque changement de signes indiquant une anesthésie superficielle. Le changement sera de -10 % de MAC de sévoflurane (0,2 % en volume) pour chaque changement de signes indiquant une anesthésie trop profonde. Les signes indiquant la profondeur de l'anesthésie sont : la pression artérielle (systolique, diastolique et moyenne), la fréquence cardiaque et l'indice bispectral (BIS). Les points de mesure seront toutes les 5 minutes pendant la chirurgie. L'objectif est de fournir les valeurs de ces signes vitaux dans les plages physiologiques normales. Le fentanyl analgésique sera répété toutes les 45 minutes à la dose de 0,8 mcg/kg i.v. Le vécuronium myorelaxant sera répété à la dose de 0,5 mg/kg i.v. lorsque le train de quatre (TOF) affiche un score de 30 % ou plus. Il sera également mesuré (toutes les 5 minutes) : concentration inspiratoire et expiratoire de sévoflurane, saturation du sang en oxygène et taux de gaz carbonique télé-expiratoire. A la fin de l'intervention, commence le réveil de l'anesthésie générale. Tous les gaz anesthésiques seront coupés. Les patients seront ventilés manuellement avec 100 % d'oxygène avec un débit d'oxygène de 7,5 L/min. Chaque patient recevra de l'atropine 1 mg + de la néostigmine 2,5 mg i.v. pour la décurarisation. Les points de mesure seront : le début du réveil, l'extubation et la sortie du bloc opératoire. Il sera mesuré : la pression artérielle (systolique, diastolique et moyenne), la fréquence cardiaque, la concentration inspiratoire et expiratoire de sévoflurane, la saturation du sang en oxygène, le taux de dioxyde de carbone télé-expiratoire, le BIS et le TOF. Pendant la chirurgie, chaque patient recevra i.v. perfusion 2000 mL de chlorure de sodium 0,9 %.

Groupe B (groupe isoflurane, groupe témoin) Les patients recevront du midazolam en prémédication 45 minutes avant l'intervention. La dose est de 0,08 mg/kg i.m. Les patients seront préoxygénés avec 100 % d'oxygène avec un débit d'oxygène de 7,5 L/min. Lorsque la saturation du sang périphérique atteint 100 %, l'induction de l'anesthésie générale commence. Pour l'induction, les patients recevront du thiopental anesthésique 4,5 mg/kg i.v., du fentanyl analgésique 3 mcg/kg i.v. et myorelaxant vécuronium 0,1 mg/kg i.v. Après 90 secondes, les patients seront intubés. Après l'intubation, les gaz anesthésiques seront activés. Oxygène et protoxyde d'azote (50:50 %) et anesthésique volatil isoflurane 1 MAC (1,2 vol%). Les patients seront ventilés par appareil d'anesthésie. Volume courant de ventilation à pression positive intermittente (IPPV) 8 mL/kg, fréquence respiratoire 12 fois par minute, le débit sera de 1 L/min. Les 20 premières minutes d'anesthésie seront une période de saturation du corps avec l'isoflurane anesthésique. Après 20 minutes, la profondeur de l'anesthésie sera titrée avec le niveau d'isoflurane anesthésique. Le changement sera de +10 % de la MAC d'isoflurane (0,12 % en volume) pour chaque changement de signes indiquant une anesthésie superficielle. Le changement sera de -10 % de MAC isoflurane (0,12 vol%) pour chaque changement de signes indiquant une anesthésie trop profonde. Les signes indiquant la profondeur de l'anesthésie sont : la pression artérielle (systolique, diastolique et moyenne), la fréquence cardiaque et l'indice bispectral (BIS). Les points de mesure seront toutes les 5 minutes pendant la chirurgie. L'objectif est de fournir les valeurs de ces signes vitaux dans les plages physiologiques normales. Le fentanyl analgésique sera répété toutes les 45 minutes à la dose de 0,8 mcg/kg i.v. Le vécuronium myorelaxant sera répété à la dose de 0,5 mg/kg i.v. lorsque le train de quatre (TOF) affiche un score de 30 % ou plus. Il sera également mesuré (toutes les 5 minutes) : concentration inspiratoire et expiratoire d'isoflurane, saturation du sang en oxygène et taux de gaz carbonique télé-expiratoire. A la fin de l'intervention, commence le réveil de l'anesthésie générale. Tous les gaz anesthésiques seront coupés. Les patients seront ventilés manuellement avec 100 % d'oxygène avec un débit d'oxygène de 7,5 L/min. Chaque patient recevra de l'atropine 1 mg + de la néostigmine 2,5 mg i.v. pour la décurarisation. Les points de mesure seront : le début du réveil, l'extubation et la sortie du bloc opératoire. Il sera mesuré : la pression artérielle (systolique, diastolique et moyenne), la fréquence cardiaque, la concentration inspiratoire et expiratoire d'isoflurane, la saturation du sang en oxygène, le taux de dioxyde de carbone télé-expiratoire, le BIS et le TOF. Pendant la chirurgie, chaque patient recevra i.v. perfusion 2000 mL de chlorure de sodium 0,9 %.

La durée de cet essai contrôlé randomisé sera d'environ 2 mois. La taille estimée de l'échantillon sera de 82 personnes (41 dans le groupe sévoflurane et 41 dans le groupe isoflurane).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dubrovnik, Croatie, 20 000
        • General Hospital Dubrovnik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chaque patient âgé de plus de 18 ans qui se porte volontaire pour cet essai contrôlé randomisé et donne une autorisation écrite pour participer à cette étude.
  • Patients ASA I ou ASA II.
  • Seuls les patients qui ont besoin d'une chirurgie abdominale élective (pas de chirurgie urgente).
  • Masse corporelle du patient entre 60 et 100 kg.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients ASA III et plus
  • Patients nécessitant une chirurgie abdominale urgente
  • Patients allergiques aux anesthésiques
  • Femmes enceintes
  • Patients atteints de maladies neuromusculaires ; et
  • Personnes avec cathéter d'analgésie péridurale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UNE
Groupe sévoflurane, groupe expérimental
L'anesthésique volatil sévoflurane 1 MAC (2,0 vol%) sera administré aux patients sous forme de gaz (via la respiration). Les 20 premières minutes d'anesthésie seront une période de saturation du corps avec du sévoflurane anesthésique. Après 20 minutes, la profondeur de l'anesthésie sera titrée avec le niveau de sévoflurane anesthésique. Le changement sera de +10 % de MAC de sévoflurane (0,2 % en volume) pour chaque changement de signes indiquant une anesthésie superficielle. Le changement sera de -10 % de MAC de sévoflurane (0,2 % en volume) pour chaque changement de signes indiquant une anesthésie trop profonde. Les points de mesure seront toutes les 5 minutes pendant la chirurgie.
Autres noms:
  • Sévorane
Comparateur actif: B
Groupe isoflurane, groupe témoin
L'anesthésique volatil isoflurane 1 MAC (1,2 vol%) sera administré aux patients sous forme de gaz (via la respiration). Les 20 premières minutes d'anesthésie seront une période de saturation du corps avec l'isoflurane anesthésique. Après 20 minutes, la profondeur de l'anesthésie sera titrée avec le niveau d'isoflurane anesthésique. Le changement sera de +10 % de la MAC d'isoflurane (0,12 % en volume) pour chaque changement de signes indiquant une anesthésie superficielle. Le changement sera de -10 % de MAC isoflurane (0,12 vol%) pour chaque changement de signes indiquant une anesthésie trop profonde. Les points de mesure seront toutes les 5 minutes pendant la chirurgie.
Autres noms:
  • Forane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différences entre le sévoflurane anesthésique volatil et l'isoflurane anesthésique volatil pour fournir une anesthésie générale à faible débit pour la chirurgie abdominale.
Délai: le temps approximatif pour cet essai est d'environ 2 mois
le temps approximatif pour cet essai est d'environ 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différences dans le réveil des patients après une anesthésie générale à faible débit fournie par le sévoflurane et l'isoflurane.
Délai: le temps approximatif pour cet essai est d'environ 2 mois
le temps approximatif pour cet essai est d'environ 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ante Crncevic, MD, MSc., specialist in anaesthesiology and intensive care medicine
  • Chaise d'étude: Zoran Dogas, MD, PhD., Professor of Neuroscience, University of Split, School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2007

Première publication (Estimation)

28 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner