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Sevofluran vs. Isofluran für die Low-Flow-Allgemeinanästhesie für die Bauchchirurgie

26. Dezember 2007 aktualisiert von: General Hospital Dubrovnik

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie: Vergleich der flüchtigen Anästhetika Sevofluran vs. Isofluran für die Low-Flow-Allgemeinanästhesie für die Bauchchirurgie

Zwei Patientengruppen werden sich einer Bauchoperation mit Low-Flow-Vollnarkose unterziehen. Gruppe A (Sevofluran-Gruppe, Versuchsgruppe) verwendet das flüchtige Anästhetikum Sevofluran. Gruppe B (Isofluran-Gruppe, Kontrollgruppe) verwendet flüchtiges Anästhetikum Isofluran. Es werden Unterschiede zwischen dem flüchtigen Anästhetikum Sevofluran und dem flüchtigen Anästhetikum Isofluran zur Bereitstellung einer Niedrigfluss-Allgemeinanästhesie für Bauchoperationen beobachtet. Die Dauer dieser randomisierten kontrollierten Studie wird etwa 2 Monate betragen. Die geschätzte Stichprobengröße beträgt 82 Personen (41 in der Sevofluran-Gruppe und 41 in der Isofluran-Gruppe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zwei Patientengruppen werden sich einer Bauchoperation mit Low-Flow-Vollnarkose unterziehen.

Gruppe A (Sevofluran-Gruppe, experimentelle Gruppe) Die Patienten erhalten Midazolam als Prämedikation 45 Minuten vor der Operation. Die Dosis beträgt 0,08 mg/kg i.m. Die Patienten werden mit 100 % Sauerstoff mit einem Sauerstofffluss von 7,5 l/min präoxygeniert. Wenn die periphere Blutsättigung 100 % erreicht, beginnt die Einleitung der Vollnarkose. Zur Einleitung erhalten die Patienten das Anästhetikum Thiopental 4,5 mg/kg i.v., das Analgetikum Fentanyl 3 mcg/kg i.v. und Muskelrelaxans Vecuronium 0,1 mg/kg i.v. Nach 90 Sekunden werden die Patienten intubiert. Nach der Intubation werden Anästhesiegase eingeschaltet. Sauerstoff und Lachgas (50:50 %) und flüchtiges Anästhetikum Sevofluran 1 MAC (2,0 Vol.-%). Die Patienten werden mit einem Anästhesiegerät beatmet. Intermittierende Überdruckbeatmung (IPPV) Tidalvolumen 8 ml/kg, Atemfrequenz 12 Mal pro Minute, Flow 1 l/min. Die ersten 20 Minuten der Anästhesie sind eine Sättigungszeit des Körpers mit dem Anästhetikum Sevofluran. Nach 20 Minuten wird die Anästhesietiefe mit dem Niveau des Anästhetikums Sevofluran titriert. Die Änderung beträgt +10 % des Sevofluran-MAC (0,2 Vol.-%) für jede Änderung von Zeichen, die auf eine oberflächliche Anästhesie hindeuten. Die Änderung beträgt -10 % des Sevofluran-MAC (0,2 Vol.-%) für jede Änderung von Anzeichen, die auf eine zu tiefe Anästhesie hindeuten. Zeichen, die die Narkosetiefe anzeigen, sind: arterieller Blutdruck (systolisch, diastolisch und Mittelwert), Herzfrequenz und bispektraler Index (BIS). Messpunkte werden alle 5 Minuten während der Operation sein. Das Ziel besteht darin, die Werte dieser Vitalfunktionen innerhalb normaler physiologischer Bereiche bereitzustellen. Das Analgetikum Fentanyl wird alle 45 Minuten in einer Dosis von 0,8 mcg/kg i.v. wiederholt. Das Muskelrelaxans Vecuronium wird in einer Dosis von 0,5 mg/kg i.v. wiederholt. wenn Viererzug (TOF) eine Punktzahl von 30 % oder mehr aufweist. Außerdem werden (alle 5 Minuten) gemessen: die inspiratorische und exspiratorische Konzentration von Sevofluran, die Sättigung des Blutes mit Sauerstoff und der Gehalt an endexspiratorischem Kohlendioxid. Am Ende der Operation beginnt das Erwachen aus der Vollnarkose. Alle Anästhesiegase werden abgeschaltet. Die Patienten werden manuell mit 100 % Sauerstoff mit einem Sauerstofffluss von 7,5 L/min beatmet. Jeder Patient erhält Atropin 1 mg + Neostigmin 2,5 mg i.v. zur Entkurarisierung. Messpunkte sind: Beginn des Erwachens, Extubation und Entlassung aus dem OP. Gemessen werden: arterieller Blutdruck (systolisch, diastolisch und Mittelwert), Herzfrequenz, inspiratorische und exspiratorische Sevoflurankonzentration, Sättigung des Blutes mit Sauerstoff, endtidaler Kohlendioxidspiegel, BIS und TOF. Während der Operation erhält jeder Patient i.v. Infusion 2000 ml Natriumchlorid 0,9 %.

Gruppe B (Isofluran-Gruppe, Kontrollgruppe) Die Patienten erhalten Midazolam als Prämedikation 45 Minuten vor der Operation. Die Dosis beträgt 0,08 mg/kg i.m. Die Patienten werden mit 100 % Sauerstoff mit einem Sauerstofffluss von 7,5 l/min präoxygeniert. Wenn die periphere Blutsättigung 100 % erreicht, beginnt die Einleitung der Vollnarkose. Zur Einleitung erhalten die Patienten das Anästhetikum Thiopental 4,5 mg/kg i.v., das Analgetikum Fentanyl 3 mcg/kg i.v. und Muskelrelaxans Vecuronium 0,1 mg/kg i.v. Nach 90 Sekunden werden die Patienten intubiert. Nach der Intubation werden Anästhesiegase eingeschaltet. Sauerstoff und Lachgas (50:50 %) und flüchtiges Anästhetikum Isofluran 1 MAC (1,2 Vol.-%). Die Patienten werden mit einem Anästhesiegerät beatmet. Intermittierende Überdruckbeatmung (IPPV) Tidalvolumen 8 ml/kg, Atemfrequenz 12 Mal pro Minute, Flow 1 l/min. Die ersten 20 Minuten der Anästhesie sind eine Sättigungszeit des Körpers mit dem Anästhetikum Isofluran. Nach 20 Minuten wird die Anästhesietiefe mit dem Niveau des Anästhetikums Isofluran titriert. Die Änderung beträgt +10 % der Isofluran-MAC (0,12 Vol.-%) für jede Änderung von Zeichen, die auf eine oberflächliche Anästhesie hindeuten. Die Änderung beträgt -10 % der Isofluran-MAC (0,12 Vol.-%) für jede Änderung von Zeichen, die auf eine zu tiefe Anästhesie hindeuten. Zeichen, die die Narkosetiefe anzeigen, sind: arterieller Blutdruck (systolisch, diastolisch und Mittelwert), Herzfrequenz und bispektraler Index (BIS). Messpunkte werden alle 5 Minuten während der Operation sein. Das Ziel besteht darin, die Werte dieser Vitalfunktionen innerhalb normaler physiologischer Bereiche bereitzustellen. Das Analgetikum Fentanyl wird alle 45 Minuten in einer Dosis von 0,8 mcg/kg i.v. wiederholt. Das Muskelrelaxans Vecuronium wird in einer Dosis von 0,5 mg/kg i.v. wiederholt. wenn Viererzug (TOF) eine Punktzahl von 30 % oder mehr aufweist. Außerdem werden (alle 5 Minuten) gemessen: die inspiratorische und exspiratorische Konzentration von Isofluran, die Sättigung des Blutes mit Sauerstoff und der Gehalt an endexspiratorischem Kohlendioxid. Am Ende der Operation beginnt das Erwachen aus der Vollnarkose. Alle Anästhesiegase werden abgeschaltet. Die Patienten werden manuell mit 100 % Sauerstoff mit einem Sauerstofffluss von 7,5 L/min beatmet. Jeder Patient erhält Atropin 1 mg + Neostigmin 2,5 mg i.v. zur Entkurarisierung. Messpunkte sind: Beginn des Erwachens, Extubation und Entlassung aus dem OP. Gemessen werden: arterieller Blutdruck (systolisch, diastolisch und Mittelwert), Herzfrequenz, inspiratorische und exspiratorische Isoflurankonzentration, Sättigung des Blutes mit Sauerstoff, endtidaler Kohlendioxidspiegel, BIS und TOF. Während der Operation erhält jeder Patient i.v. Infusion 2000 ml Natriumchlorid 0,9 %.

Die Dauer dieser randomisierten kontrollierten Studie wird etwa 2 Monate betragen. Die geschätzte Stichprobengröße beträgt 82 Personen (41 in der Sevofluran-Gruppe und 41 in der Isofluran-Gruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dubrovnik, Kroatien, 20 000
        • General Hospital Dubrovnik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der älter als 18 Jahre ist und sich freiwillig für diese randomisierte kontrollierte Studie meldet und eine schriftliche Erlaubnis zur Teilnahme an dieser Studie erteilt.
  • Patienten ASA I oder ASA II.
  • Nur Patienten, die eine elektive Bauchoperation benötigen (keine dringende Operation).
  • Körpergewicht des Patienten zwischen 60 und 100 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre
  • Patienten ASA III und höher
  • Patienten, die eine dringende Bauchoperation benötigen
  • Patienten, die gegen Anästhetika allergisch sind
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen; und
  • Personen mit epiduralem Analgesiekatheter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Sevofluran-Gruppe, experimentelle Gruppe
Das flüchtige Anästhetikum Sevoflurane 1 MAC (2,0 Vol.-%) wird den Patienten in Form von Gas (über die Atmung) verabreicht. Die ersten 20 Minuten der Anästhesie sind eine Sättigungszeit des Körpers mit dem Anästhetikum Sevofluran. Nach 20 Minuten wird die Anästhesietiefe mit dem Niveau des Anästhetikums Sevofluran titriert. Die Änderung beträgt +10 % des Sevofluran-MAC (0,2 Vol.-%) für jede Änderung von Zeichen, die auf eine oberflächliche Anästhesie hindeuten. Die Änderung beträgt -10 % des Sevofluran-MAC (0,2 Vol.-%) für jede Änderung von Anzeichen, die auf eine zu tiefe Anästhesie hindeuten. Messpunkte werden alle 5 Minuten während der Operation sein.
Andere Namen:
  • Sevorane
Aktiver Komparator: B
Isofluran-Gruppe, Kontrollgruppe
Das flüchtige Anästhetikum Isofluran 1 MAC (1,2 Vol.-%) wird den Patienten in Form von Gas (über die Atmung) verabreicht. Die ersten 20 Minuten der Anästhesie sind eine Sättigungszeit des Körpers mit dem Anästhetikum Isofluran. Nach 20 Minuten wird die Anästhesietiefe mit dem Niveau des Anästhetikums Isofluran titriert. Die Änderung beträgt +10 % der Isofluran-MAC (0,12 Vol.-%) für jede Änderung von Zeichen, die auf eine oberflächliche Anästhesie hindeuten. Die Änderung beträgt -10 % der Isofluran-MAC (0,12 Vol.-%) für jede Änderung von Zeichen, die auf eine zu tiefe Anästhesie hindeuten. Messpunkte werden alle 5 Minuten während der Operation sein.
Andere Namen:
  • Forane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede zwischen dem volatilen Anästhetikum Sevofluran und dem volatilen Anästhetikum Isofluran zur Bereitstellung einer Low-Flow-Allgemeinanästhesie bei Bauchoperationen.
Zeitfenster: Die ungefähre Zeit für diese Studie beträgt etwa 2 Monate
Die ungefähre Zeit für diese Studie beträgt etwa 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede beim Aufwachen von Patienten aus einer Low-Flow-Allgemeinanästhesie mit Sevofluran und Isofluran.
Zeitfenster: Die ungefähre Zeit für diese Studie beträgt etwa 2 Monate
Die ungefähre Zeit für diese Studie beträgt etwa 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ante Crncevic, MD, MSc., specialist in anaesthesiology and intensive care medicine
  • Studienstuhl: Zoran Dogas, MD, PhD., Professor of Neuroscience, University of Split, School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Sevofluran

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