- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00521612
Sevofluran vs. Isofluran für die Low-Flow-Allgemeinanästhesie für die Bauchchirurgie
Prospektive randomisierte kontrollierte Studie: Vergleich der flüchtigen Anästhetika Sevofluran vs. Isofluran für die Low-Flow-Allgemeinanästhesie für die Bauchchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwei Patientengruppen werden sich einer Bauchoperation mit Low-Flow-Vollnarkose unterziehen.
Gruppe A (Sevofluran-Gruppe, experimentelle Gruppe) Die Patienten erhalten Midazolam als Prämedikation 45 Minuten vor der Operation. Die Dosis beträgt 0,08 mg/kg i.m. Die Patienten werden mit 100 % Sauerstoff mit einem Sauerstofffluss von 7,5 l/min präoxygeniert. Wenn die periphere Blutsättigung 100 % erreicht, beginnt die Einleitung der Vollnarkose. Zur Einleitung erhalten die Patienten das Anästhetikum Thiopental 4,5 mg/kg i.v., das Analgetikum Fentanyl 3 mcg/kg i.v. und Muskelrelaxans Vecuronium 0,1 mg/kg i.v. Nach 90 Sekunden werden die Patienten intubiert. Nach der Intubation werden Anästhesiegase eingeschaltet. Sauerstoff und Lachgas (50:50 %) und flüchtiges Anästhetikum Sevofluran 1 MAC (2,0 Vol.-%). Die Patienten werden mit einem Anästhesiegerät beatmet. Intermittierende Überdruckbeatmung (IPPV) Tidalvolumen 8 ml/kg, Atemfrequenz 12 Mal pro Minute, Flow 1 l/min. Die ersten 20 Minuten der Anästhesie sind eine Sättigungszeit des Körpers mit dem Anästhetikum Sevofluran. Nach 20 Minuten wird die Anästhesietiefe mit dem Niveau des Anästhetikums Sevofluran titriert. Die Änderung beträgt +10 % des Sevofluran-MAC (0,2 Vol.-%) für jede Änderung von Zeichen, die auf eine oberflächliche Anästhesie hindeuten. Die Änderung beträgt -10 % des Sevofluran-MAC (0,2 Vol.-%) für jede Änderung von Anzeichen, die auf eine zu tiefe Anästhesie hindeuten. Zeichen, die die Narkosetiefe anzeigen, sind: arterieller Blutdruck (systolisch, diastolisch und Mittelwert), Herzfrequenz und bispektraler Index (BIS). Messpunkte werden alle 5 Minuten während der Operation sein. Das Ziel besteht darin, die Werte dieser Vitalfunktionen innerhalb normaler physiologischer Bereiche bereitzustellen. Das Analgetikum Fentanyl wird alle 45 Minuten in einer Dosis von 0,8 mcg/kg i.v. wiederholt. Das Muskelrelaxans Vecuronium wird in einer Dosis von 0,5 mg/kg i.v. wiederholt. wenn Viererzug (TOF) eine Punktzahl von 30 % oder mehr aufweist. Außerdem werden (alle 5 Minuten) gemessen: die inspiratorische und exspiratorische Konzentration von Sevofluran, die Sättigung des Blutes mit Sauerstoff und der Gehalt an endexspiratorischem Kohlendioxid. Am Ende der Operation beginnt das Erwachen aus der Vollnarkose. Alle Anästhesiegase werden abgeschaltet. Die Patienten werden manuell mit 100 % Sauerstoff mit einem Sauerstofffluss von 7,5 L/min beatmet. Jeder Patient erhält Atropin 1 mg + Neostigmin 2,5 mg i.v. zur Entkurarisierung. Messpunkte sind: Beginn des Erwachens, Extubation und Entlassung aus dem OP. Gemessen werden: arterieller Blutdruck (systolisch, diastolisch und Mittelwert), Herzfrequenz, inspiratorische und exspiratorische Sevoflurankonzentration, Sättigung des Blutes mit Sauerstoff, endtidaler Kohlendioxidspiegel, BIS und TOF. Während der Operation erhält jeder Patient i.v. Infusion 2000 ml Natriumchlorid 0,9 %.
Gruppe B (Isofluran-Gruppe, Kontrollgruppe) Die Patienten erhalten Midazolam als Prämedikation 45 Minuten vor der Operation. Die Dosis beträgt 0,08 mg/kg i.m. Die Patienten werden mit 100 % Sauerstoff mit einem Sauerstofffluss von 7,5 l/min präoxygeniert. Wenn die periphere Blutsättigung 100 % erreicht, beginnt die Einleitung der Vollnarkose. Zur Einleitung erhalten die Patienten das Anästhetikum Thiopental 4,5 mg/kg i.v., das Analgetikum Fentanyl 3 mcg/kg i.v. und Muskelrelaxans Vecuronium 0,1 mg/kg i.v. Nach 90 Sekunden werden die Patienten intubiert. Nach der Intubation werden Anästhesiegase eingeschaltet. Sauerstoff und Lachgas (50:50 %) und flüchtiges Anästhetikum Isofluran 1 MAC (1,2 Vol.-%). Die Patienten werden mit einem Anästhesiegerät beatmet. Intermittierende Überdruckbeatmung (IPPV) Tidalvolumen 8 ml/kg, Atemfrequenz 12 Mal pro Minute, Flow 1 l/min. Die ersten 20 Minuten der Anästhesie sind eine Sättigungszeit des Körpers mit dem Anästhetikum Isofluran. Nach 20 Minuten wird die Anästhesietiefe mit dem Niveau des Anästhetikums Isofluran titriert. Die Änderung beträgt +10 % der Isofluran-MAC (0,12 Vol.-%) für jede Änderung von Zeichen, die auf eine oberflächliche Anästhesie hindeuten. Die Änderung beträgt -10 % der Isofluran-MAC (0,12 Vol.-%) für jede Änderung von Zeichen, die auf eine zu tiefe Anästhesie hindeuten. Zeichen, die die Narkosetiefe anzeigen, sind: arterieller Blutdruck (systolisch, diastolisch und Mittelwert), Herzfrequenz und bispektraler Index (BIS). Messpunkte werden alle 5 Minuten während der Operation sein. Das Ziel besteht darin, die Werte dieser Vitalfunktionen innerhalb normaler physiologischer Bereiche bereitzustellen. Das Analgetikum Fentanyl wird alle 45 Minuten in einer Dosis von 0,8 mcg/kg i.v. wiederholt. Das Muskelrelaxans Vecuronium wird in einer Dosis von 0,5 mg/kg i.v. wiederholt. wenn Viererzug (TOF) eine Punktzahl von 30 % oder mehr aufweist. Außerdem werden (alle 5 Minuten) gemessen: die inspiratorische und exspiratorische Konzentration von Isofluran, die Sättigung des Blutes mit Sauerstoff und der Gehalt an endexspiratorischem Kohlendioxid. Am Ende der Operation beginnt das Erwachen aus der Vollnarkose. Alle Anästhesiegase werden abgeschaltet. Die Patienten werden manuell mit 100 % Sauerstoff mit einem Sauerstofffluss von 7,5 L/min beatmet. Jeder Patient erhält Atropin 1 mg + Neostigmin 2,5 mg i.v. zur Entkurarisierung. Messpunkte sind: Beginn des Erwachens, Extubation und Entlassung aus dem OP. Gemessen werden: arterieller Blutdruck (systolisch, diastolisch und Mittelwert), Herzfrequenz, inspiratorische und exspiratorische Isoflurankonzentration, Sättigung des Blutes mit Sauerstoff, endtidaler Kohlendioxidspiegel, BIS und TOF. Während der Operation erhält jeder Patient i.v. Infusion 2000 ml Natriumchlorid 0,9 %.
Die Dauer dieser randomisierten kontrollierten Studie wird etwa 2 Monate betragen. Die geschätzte Stichprobengröße beträgt 82 Personen (41 in der Sevofluran-Gruppe und 41 in der Isofluran-Gruppe).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dubrovnik, Kroatien, 20 000
- General Hospital Dubrovnik
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der älter als 18 Jahre ist und sich freiwillig für diese randomisierte kontrollierte Studie meldet und eine schriftliche Erlaubnis zur Teilnahme an dieser Studie erteilt.
- Patienten ASA I oder ASA II.
- Nur Patienten, die eine elektive Bauchoperation benötigen (keine dringende Operation).
- Körpergewicht des Patienten zwischen 60 und 100 kg.
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 18 Jahre
- Patienten ASA III und höher
- Patienten, die eine dringende Bauchoperation benötigen
- Patienten, die gegen Anästhetika allergisch sind
- Schwangere Frau
- Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen; und
- Personen mit epiduralem Analgesiekatheter.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EIN
Sevofluran-Gruppe, experimentelle Gruppe
|
Das flüchtige Anästhetikum Sevoflurane 1 MAC (2,0 Vol.-%) wird den Patienten in Form von Gas (über die Atmung) verabreicht.
Die ersten 20 Minuten der Anästhesie sind eine Sättigungszeit des Körpers mit dem Anästhetikum Sevofluran.
Nach 20 Minuten wird die Anästhesietiefe mit dem Niveau des Anästhetikums Sevofluran titriert.
Die Änderung beträgt +10 % des Sevofluran-MAC (0,2 Vol.-%) für jede Änderung von Zeichen, die auf eine oberflächliche Anästhesie hindeuten.
Die Änderung beträgt -10 % des Sevofluran-MAC (0,2 Vol.-%) für jede Änderung von Anzeichen, die auf eine zu tiefe Anästhesie hindeuten.
Messpunkte werden alle 5 Minuten während der Operation sein.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: B
Isofluran-Gruppe, Kontrollgruppe
|
Das flüchtige Anästhetikum Isofluran 1 MAC (1,2 Vol.-%) wird den Patienten in Form von Gas (über die Atmung) verabreicht.
Die ersten 20 Minuten der Anästhesie sind eine Sättigungszeit des Körpers mit dem Anästhetikum Isofluran.
Nach 20 Minuten wird die Anästhesietiefe mit dem Niveau des Anästhetikums Isofluran titriert.
Die Änderung beträgt +10 % der Isofluran-MAC (0,12 Vol.-%) für jede Änderung von Zeichen, die auf eine oberflächliche Anästhesie hindeuten.
Die Änderung beträgt -10 % der Isofluran-MAC (0,12 Vol.-%) für jede Änderung von Zeichen, die auf eine zu tiefe Anästhesie hindeuten.
Messpunkte werden alle 5 Minuten während der Operation sein.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unterschiede zwischen dem volatilen Anästhetikum Sevofluran und dem volatilen Anästhetikum Isofluran zur Bereitstellung einer Low-Flow-Allgemeinanästhesie bei Bauchoperationen.
Zeitfenster: Die ungefähre Zeit für diese Studie beträgt etwa 2 Monate
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Die ungefähre Zeit für diese Studie beträgt etwa 2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unterschiede beim Aufwachen von Patienten aus einer Low-Flow-Allgemeinanästhesie mit Sevofluran und Isofluran.
Zeitfenster: Die ungefähre Zeit für diese Studie beträgt etwa 2 Monate
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Die ungefähre Zeit für diese Studie beträgt etwa 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ante Crncevic, MD, MSc., specialist in anaesthesiology and intensive care medicine
- Studienstuhl: Zoran Dogas, MD, PhD., Professor of Neuroscience, University of Split, School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mahajan VA, Ni Chonghaile M, Bokhari SA, Harte BH, Flynn NM, Laffey JG. Recovery of older patients undergoing ambulatory anaesthesia with isoflurane or sevoflurane. Eur J Anaesthesiol. 2007 Jun;24(6):505-10. doi: 10.1017/S0265021506001980. Epub 2007 Jan 4.
- Venkatesh BG, Mehta Y, Kumar A, Trehan N. Comparison of sevoflurane and isoflurane in OPCAB surgery. Ann Card Anaesth. 2007 Jan;10(1):46-50. doi: 10.4103/0971-9784.37924.
- Seitsonen ER, Yli-Hankala AM, Korttila KT. Similar recovery from bispectral index-titrated isoflurane and sevoflurane anesthesia after outpatient gynecological surgery. J Clin Anesth. 2006 Jun;18(4):272-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.12.005.
- Sakai EM, Connolly LA, Klauck JA. Inhalation anesthesiology and volatile liquid anesthetics: focus on isoflurane, desflurane, and sevoflurane. Pharmacotherapy. 2005 Dec;25(12):1773-88. doi: 10.1592/phco.2005.25.12.1773.
- Nakayama M, Kanaya N, Edanaga M, Namiki A. Hemodynamic and bispectral index responses to tracheal intubation during isoflurane or sevoflurane anesthesia. J Anesth. 2003;17(4):223-6. doi: 10.1007/s00540-003-0186-4.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 75736
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