- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00521612
복부 수술을 위한 저유량 전신 마취를 위한 Sevoflurane 대 Isoflurane
전향적 무작위 대조 시험: 복부 수술을 위한 저유량 전신 마취에 대한 휘발성 마취제 Sevoflurane과 Isoflurane의 비교
연구 개요
상세 설명
두 그룹의 환자가 저유량 전신 마취로 복부 수술을 받을 예정입니다.
A군(세보플루란군, 실험군) 환자는 수술 45분 전 전투약을 위해 midazolam을 투여받게 된다. 투여량은 0.08 mg/kg i.m입니다. 환자는 7.5L/min의 산소 유량으로 100% 산소로 전산소화됩니다. 말초 혈액 포화도가 100%에 도달하면 전신 마취 유도가 시작됩니다. 유도 환자의 경우 마취용 티오펜탈 4,5 mg/kg 정맥 주사, 진통제 펜타닐 3 mcg/kg 정맥 주사 및 근육 이완제 vecuronium 0,1 mg/kg i.v. 90초 후 환자는 삽관됩니다. 삽관 후 마취 가스가 켜집니다. 산소 및 아산화질소(50:50%) 및 휘발성 마취제 세보플루란 1 MAC(2,0 vol%). 환자는 마취 장치로 환기됩니다. 간헐적 양압 환기(IPPV) 일회 호흡량 8mL/kg, 분당 호흡수 12회, 흐름은 1L/분입니다. 마취의 처음 20분은 마취제인 세보플루란으로 몸을 포화시키는 기간입니다. 20분 후 마취 깊이는 마취제 세보플루란의 수준으로 적정됩니다. 변화는 얕은 마취를 나타내는 징후의 모든 변화에 대해 세보플루란 MAC(0,2 vol%)의 +10%가 될 것입니다. 너무 깊은 마취를 나타내는 징후의 모든 변화에 대해 변화는 세보플루란 MAC(0,2 vol%)의 -10%가 될 것입니다. 마취의 깊이를 나타내는 징후는 동맥 혈압(수축기, 이완기 및 평균), 심박수 및 BIS(bispectral index)입니다. 측정 포인트는 수술 중 5분마다 측정합니다. 목표는 정상적인 생리학 범위 내에서 이 활력 징후의 값을 제공하는 것입니다. 진통제 펜타닐은 0.8mcg/kg i.v.의 용량으로 45분마다 반복됩니다. 근육 이완제 베쿠로늄은 0.5 mg/kg i.v.의 용량으로 반복 투여됩니다. 트레인 오브 포(TOF)가 30% 이상의 점수를 보일 때. 또한 측정됩니다(5분마다): 세보플루란의 흡기 및 호기 농도, 혈액의 산소 포화도 및 호기말 이산화탄소 수준. 수술이 끝나면 전신 마취에서 깨어나기 시작합니다. 모든 마취 가스가 꺼집니다. 환자는 7.5L/min의 산소 유량으로 100% 산소로 수동으로 환기됩니다. 모든 환자는 아트로핀 1 mg + 네오스티그민 2,5 mg i.v. 탈중앙화를 위해. 측정 지점은 다음과 같습니다: 각성 시작, 발관 및 수술실 퇴원. 동맥 혈압(수축기, 확장기 및 평균), 심박수, 세보플루란의 흡기 및 호기 농도, 혈액의 산소 포화도, 호기말 이산화탄소 수준, BIS 및 TOF가 측정됩니다. 수술 중 각 환자는 i.v. 염화나트륨 0.9% 2000mL 주입.
B군(isoflurane군, 대조군) 환자는 수술 45분 전 전투약을 위해 midazolam을 투여받게 됩니다. 투여량은 0.08 mg/kg i.m입니다. 환자는 7.5L/min의 산소 유량으로 100% 산소로 전산소화됩니다. 말초 혈액 포화도가 100%에 도달하면 전신 마취 유도가 시작됩니다. 유도 환자의 경우 마취용 티오펜탈 4,5 mg/kg 정맥 주사, 진통제 펜타닐 3 mcg/kg 정맥 주사 및 근육 이완제 vecuronium 0,1 mg/kg i.v. 90초 후 환자는 삽관됩니다. 삽관 후 마취 가스가 켜집니다. 산소 및 아산화질소(50:50%) 및 휘발성 마취제 이소플루란 1 MAC(1,2 vol%). 환자는 마취 장치로 환기됩니다. 간헐적 양압 환기(IPPV) 일회 호흡량 8mL/kg, 분당 호흡수 12회, 흐름은 1L/분입니다. 마취의 처음 20분은 마취 이소플루란으로 몸을 포화시키는 기간입니다. 20분 후 마취 깊이는 마취 이소플루란 수준으로 적정됩니다. 얕은 마취를 나타내는 징후의 모든 변화에 대해 이소플루란 MAC(0,12vol%)의 +10%가 변경됩니다. 너무 깊은 마취를 나타내는 징후가 바뀔 때마다 이소플루란 MAC(0,12vol%)의 -10%가 변경됩니다. 마취의 깊이를 나타내는 징후는 동맥 혈압(수축기, 이완기 및 평균), 심박수 및 BIS(bispectral index)입니다. 측정 포인트는 수술 중 5분마다 측정합니다. 목표는 정상적인 생리학 범위 내에서 이 활력 징후의 값을 제공하는 것입니다. 진통제 펜타닐은 0.8mcg/kg i.v.의 용량으로 45분마다 반복됩니다. 근육 이완제 베쿠로늄은 0.5 mg/kg i.v.의 용량으로 반복 투여됩니다. 트레인 오브 포(TOF)가 30% 이상의 점수를 보일 때. 또한 측정됩니다(5분마다): 이소플루란의 흡기 및 호기 농도, 혈액의 산소 포화도 및 호기말 이산화탄소 수준. 수술이 끝나면 전신 마취에서 깨어나기 시작합니다. 모든 마취 가스가 꺼집니다. 환자는 7.5L/min의 산소 유량으로 100% 산소로 수동으로 환기됩니다. 모든 환자는 아트로핀 1 mg + 네오스티그민 2,5 mg i.v. 탈중앙화를 위해. 측정 지점은 다음과 같습니다: 각성 시작, 발관 및 수술실 퇴원. 동맥 혈압(수축기, 이완기 및 평균), 심박수, 이소플루란의 흡기 및 호기 농도, 혈액의 산소 포화도, 호기말 이산화탄소 수준, BIS 및 TOF가 측정됩니다. 수술 중 각 환자는 i.v. 염화나트륨 0.9% 2000mL 주입.
이 무작위 대조 시험 기간은 약 2개월입니다. 예상 샘플 크기는 82명(세보플루란 그룹 41명, 이소플루란 그룹 41명)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dubrovnik, 크로아티아, 20 000
- General Hospital Dubrovnik
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 이 무작위 통제 시험에 자원하고 이 연구 참여에 대한 서면 허가를 제공한 모든 환자.
- 환자 ASA I 또는 ASA II.
- 선택적 복부 수술이 필요한 환자만(긴급 수술이 아님).
- 환자 체중 60~100kg.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 환자 ASA III 이상
- 긴급한 복부 수술이 필요한 환자
- 마취제에 알레르기가 있는 환자
- 임산부
- 신경근질환 환자; 그리고
- 경막외 진통 카테터를 가진 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
세보플루란군, 실험군
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휘발성 마취제 sevoflurane 1 MAC(2,0 vol%)가 가스 형태(호흡을 통해)로 환자에게 투여됩니다.
마취의 처음 20분은 마취제인 세보플루란으로 몸을 포화시키는 기간입니다.
20분 후 마취 깊이는 마취제 세보플루란의 수준으로 적정됩니다.
변화는 얕은 마취를 나타내는 징후의 모든 변화에 대해 세보플루란 MAC(0,2 vol%)의 +10%가 될 것입니다.
너무 깊은 마취를 나타내는 징후의 모든 변화에 대해 변화는 세보플루란 MAC(0,2 vol%)의 -10%가 될 것입니다.
측정 포인트는 수술 중 5분마다 측정합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비
이소플루란군, 대조군
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휘발성 마취 이소플루란 1 MAC(1,2 vol%)를 가스 형태(호흡을 통해)로 환자에게 투여할 것입니다.
마취의 처음 20분은 마취 이소플루란으로 몸을 포화시키는 기간입니다.
20분 후 마취 깊이는 마취 이소플루란 수준으로 적정됩니다.
얕은 마취를 나타내는 징후의 모든 변화에 대해 이소플루란 MAC(0,12vol%)의 +10%가 변경됩니다.
너무 깊은 마취를 나타내는 징후가 바뀔 때마다 이소플루란 MAC(0,12vol%)의 -10%가 변경됩니다.
측정 포인트는 수술 중 5분마다 측정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복부 수술을 위한 저유량 전신 마취를 제공하기 위한 휘발성 마취제 sevoflurane과 휘발성 마취제 isoflurane의 차이점.
기간: 이 시험의 대략적인 시간은 약 2개월입니다.
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이 시험의 대략적인 시간은 약 2개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Sevoflurane과 isoflurane이 제공하는 저유량 전신 마취에서 깨어난 환자의 차이.
기간: 이 시험의 대략적인 시간은 약 2개월입니다.
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이 시험의 대략적인 시간은 약 2개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ante Crncevic, MD, MSc., specialist in anaesthesiology and intensive care medicine
- 연구 의자: Zoran Dogas, MD, PhD., Professor of Neuroscience, University of Split, School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mahajan VA, Ni Chonghaile M, Bokhari SA, Harte BH, Flynn NM, Laffey JG. Recovery of older patients undergoing ambulatory anaesthesia with isoflurane or sevoflurane. Eur J Anaesthesiol. 2007 Jun;24(6):505-10. doi: 10.1017/S0265021506001980. Epub 2007 Jan 4.
- Venkatesh BG, Mehta Y, Kumar A, Trehan N. Comparison of sevoflurane and isoflurane in OPCAB surgery. Ann Card Anaesth. 2007 Jan;10(1):46-50. doi: 10.4103/0971-9784.37924.
- Seitsonen ER, Yli-Hankala AM, Korttila KT. Similar recovery from bispectral index-titrated isoflurane and sevoflurane anesthesia after outpatient gynecological surgery. J Clin Anesth. 2006 Jun;18(4):272-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.12.005.
- Sakai EM, Connolly LA, Klauck JA. Inhalation anesthesiology and volatile liquid anesthetics: focus on isoflurane, desflurane, and sevoflurane. Pharmacotherapy. 2005 Dec;25(12):1773-88. doi: 10.1592/phco.2005.25.12.1773.
- Nakayama M, Kanaya N, Edanaga M, Namiki A. Hemodynamic and bispectral index responses to tracheal intubation during isoflurane or sevoflurane anesthesia. J Anesth. 2003;17(4):223-6. doi: 10.1007/s00540-003-0186-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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