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복부 수술을 위한 저유량 전신 마취를 위한 Sevoflurane 대 Isoflurane

2007년 12월 26일 업데이트: General Hospital Dubrovnik

전향적 무작위 대조 시험: 복부 수술을 위한 저유량 전신 마취에 대한 휘발성 마취제 Sevoflurane과 Isoflurane의 비교

두 그룹의 환자가 저유량 전신 마취로 복부 수술을 받을 예정입니다. A군(세보플루란군, 실험군)은 휘발성 마취제인 세보플루란을 사용하게 된다. 그룹 B(isoflurane 그룹, 대조군)는 휘발성 마취제인 isoflurane을 사용합니다. 복부 수술을 위한 저유량 전신 마취를 제공하기 위한 휘발성 마취제인 세보플루란과 휘발성 마취제인 이소플루란 사이의 차이를 관찰할 것입니다. 이 무작위 대조 시험 기간은 약 2개월입니다. 예상 샘플 크기는 82명(세보플루란 그룹 41명, 이소플루란 그룹 41명)입니다.

연구 개요

상세 설명

두 그룹의 환자가 저유량 전신 마취로 복부 수술을 받을 예정입니다.

A군(세보플루란군, 실험군) 환자는 수술 45분 전 전투약을 위해 midazolam을 투여받게 된다. 투여량은 0.08 mg/kg i.m입니다. 환자는 7.5L/min의 산소 유량으로 100% 산소로 전산소화됩니다. 말초 혈액 포화도가 100%에 도달하면 전신 마취 유도가 시작됩니다. 유도 환자의 경우 마취용 티오펜탈 4,5 mg/kg 정맥 주사, 진통제 펜타닐 3 mcg/kg 정맥 주사 및 근육 이완제 vecuronium 0,1 mg/kg i.v. 90초 후 환자는 삽관됩니다. 삽관 후 마취 가스가 켜집니다. 산소 및 아산화질소(50:50%) 및 휘발성 마취제 세보플루란 1 MAC(2,0 vol%). 환자는 마취 장치로 환기됩니다. 간헐적 양압 환기(IPPV) 일회 호흡량 8mL/kg, 분당 호흡수 12회, 흐름은 1L/분입니다. 마취의 처음 20분은 마취제인 세보플루란으로 몸을 포화시키는 기간입니다. 20분 후 마취 깊이는 마취제 세보플루란의 수준으로 적정됩니다. 변화는 얕은 마취를 나타내는 징후의 모든 변화에 대해 세보플루란 MAC(0,2 vol%)의 +10%가 될 것입니다. 너무 깊은 마취를 나타내는 징후의 모든 변화에 대해 변화는 세보플루란 MAC(0,2 vol%)의 -10%가 될 것입니다. 마취의 깊이를 나타내는 징후는 동맥 혈압(수축기, 이완기 및 평균), 심박수 및 BIS(bispectral index)입니다. 측정 포인트는 수술 중 5분마다 측정합니다. 목표는 정상적인 생리학 범위 내에서 이 활력 징후의 값을 제공하는 것입니다. 진통제 펜타닐은 0.8mcg/kg i.v.의 용량으로 45분마다 반복됩니다. 근육 이완제 베쿠로늄은 0.5 mg/kg i.v.의 용량으로 반복 투여됩니다. 트레인 오브 포(TOF)가 30% 이상의 점수를 보일 때. 또한 측정됩니다(5분마다): 세보플루란의 흡기 및 호기 농도, 혈액의 산소 포화도 및 호기말 이산화탄소 수준. 수술이 끝나면 전신 마취에서 깨어나기 시작합니다. 모든 마취 가스가 꺼집니다. 환자는 7.5L/min의 산소 유량으로 100% 산소로 수동으로 환기됩니다. 모든 환자는 아트로핀 1 mg + 네오스티그민 2,5 mg i.v. 탈중앙화를 위해. 측정 지점은 다음과 같습니다: 각성 시작, 발관 및 수술실 퇴원. 동맥 혈압(수축기, 확장기 및 평균), 심박수, 세보플루란의 흡기 및 호기 농도, 혈액의 산소 포화도, 호기말 이산화탄소 수준, BIS 및 TOF가 측정됩니다. 수술 중 각 환자는 i.v. 염화나트륨 0.9% 2000mL 주입.

B군(isoflurane군, 대조군) 환자는 수술 45분 전 전투약을 위해 midazolam을 투여받게 됩니다. 투여량은 0.08 mg/kg i.m입니다. 환자는 7.5L/min의 산소 유량으로 100% 산소로 전산소화됩니다. 말초 혈액 포화도가 100%에 도달하면 전신 마취 유도가 시작됩니다. 유도 환자의 경우 마취용 티오펜탈 4,5 mg/kg 정맥 주사, 진통제 펜타닐 3 mcg/kg 정맥 주사 및 근육 이완제 vecuronium 0,1 mg/kg i.v. 90초 후 환자는 삽관됩니다. 삽관 후 마취 가스가 켜집니다. 산소 및 아산화질소(50:50%) 및 휘발성 마취제 이소플루란 1 MAC(1,2 vol%). 환자는 마취 장치로 환기됩니다. 간헐적 양압 환기(IPPV) 일회 호흡량 8mL/kg, 분당 호흡수 12회, 흐름은 1L/분입니다. 마취의 처음 20분은 마취 이소플루란으로 몸을 포화시키는 기간입니다. 20분 후 마취 깊이는 마취 이소플루란 수준으로 적정됩니다. 얕은 마취를 나타내는 징후의 모든 변화에 대해 이소플루란 MAC(0,12vol%)의 +10%가 변경됩니다. 너무 깊은 마취를 나타내는 징후가 바뀔 때마다 이소플루란 MAC(0,12vol%)의 -10%가 변경됩니다. 마취의 깊이를 나타내는 징후는 동맥 혈압(수축기, 이완기 및 평균), 심박수 및 BIS(bispectral index)입니다. 측정 포인트는 수술 중 5분마다 측정합니다. 목표는 정상적인 생리학 범위 내에서 이 활력 징후의 값을 제공하는 것입니다. 진통제 펜타닐은 0.8mcg/kg i.v.의 용량으로 45분마다 반복됩니다. 근육 이완제 베쿠로늄은 0.5 mg/kg i.v.의 용량으로 반복 투여됩니다. 트레인 오브 포(TOF)가 30% 이상의 점수를 보일 때. 또한 측정됩니다(5분마다): 이소플루란의 흡기 및 호기 농도, 혈액의 산소 포화도 및 호기말 이산화탄소 수준. 수술이 끝나면 전신 마취에서 깨어나기 시작합니다. 모든 마취 가스가 꺼집니다. 환자는 7.5L/min의 산소 유량으로 100% 산소로 수동으로 환기됩니다. 모든 환자는 아트로핀 1 mg + 네오스티그민 2,5 mg i.v. 탈중앙화를 위해. 측정 지점은 다음과 같습니다: 각성 시작, 발관 및 수술실 퇴원. 동맥 혈압(수축기, 이완기 및 평균), 심박수, 이소플루란의 흡기 및 호기 농도, 혈액의 산소 포화도, 호기말 이산화탄소 수준, BIS 및 TOF가 측정됩니다. 수술 중 각 환자는 i.v. 염화나트륨 0.9% 2000mL 주입.

이 무작위 대조 시험 기간은 약 2개월입니다. 예상 샘플 크기는 82명(세보플루란 그룹 41명, 이소플루란 그룹 41명)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Dubrovnik, 크로아티아, 20 000
        • General Hospital Dubrovnik

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이며 이 무작위 통제 시험에 자원하고 이 연구 참여에 대한 서면 허가를 제공한 모든 환자.
  • 환자 ASA I 또는 ASA II.
  • 선택적 복부 수술이 필요한 환자만(긴급 수술이 아님).
  • 환자 체중 60~100kg.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 환자 ASA III 이상
  • 긴급한 복부 수술이 필요한 환자
  • 마취제에 알레르기가 있는 환자
  • 임산부
  • 신경근질환 환자; 그리고
  • 경막외 진통 카테터를 가진 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
세보플루란군, 실험군
휘발성 마취제 sevoflurane 1 MAC(2,0 vol%)가 가스 형태(호흡을 통해)로 환자에게 투여됩니다. 마취의 처음 20분은 마취제인 세보플루란으로 몸을 포화시키는 기간입니다. 20분 후 마취 깊이는 마취제 세보플루란의 수준으로 적정됩니다. 변화는 얕은 마취를 나타내는 징후의 모든 변화에 대해 세보플루란 MAC(0,2 vol%)의 +10%가 될 것입니다. 너무 깊은 마취를 나타내는 징후의 모든 변화에 대해 변화는 세보플루란 MAC(0,2 vol%)의 -10%가 될 것입니다. 측정 포인트는 수술 중 5분마다 측정합니다.
다른 이름들:
  • 세보란
활성 비교기: 비
이소플루란군, 대조군
휘발성 마취 이소플루란 1 MAC(1,2 vol%)를 가스 형태(호흡을 통해)로 환자에게 투여할 것입니다. 마취의 처음 20분은 마취 이소플루란으로 몸을 포화시키는 기간입니다. 20분 후 마취 깊이는 마취 이소플루란 수준으로 적정됩니다. 얕은 마취를 나타내는 징후의 모든 변화에 대해 이소플루란 MAC(0,12vol%)의 +10%가 변경됩니다. 너무 깊은 마취를 나타내는 징후가 바뀔 때마다 이소플루란 MAC(0,12vol%)의 -10%가 변경됩니다. 측정 포인트는 수술 중 5분마다 측정합니다.
다른 이름들:
  • 포란

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
복부 수술을 위한 저유량 전신 마취를 제공하기 위한 휘발성 마취제 sevoflurane과 휘발성 마취제 isoflurane의 차이점.
기간: 이 시험의 대략적인 시간은 약 2개월입니다.
이 시험의 대략적인 시간은 약 2개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Sevoflurane과 isoflurane이 제공하는 저유량 전신 마취에서 깨어난 환자의 차이.
기간: 이 시험의 대략적인 시간은 약 2개월입니다.
이 시험의 대략적인 시간은 약 2개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ante Crncevic, MD, MSc., specialist in anaesthesiology and intensive care medicine
  • 연구 의자: Zoran Dogas, MD, PhD., Professor of Neuroscience, University of Split, School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2007년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

세보플루란에 대한 임상 시험

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