- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00521612
Sevofluran kontra izoflurán alacsony áramlású általános érzéstelenítésben hasi sebészetben
Leendő randomizált, ellenőrzött vizsgálat: Az illékony érzéstelenítők összehasonlítása Sevofluran vs. Isoflurane alacsony áramlású általános érzéstelenítésben hasi sebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek két csoportjának hasi műtétje lesz alacsony áramlású általános érzéstelenítéssel.
A csoport (sevoflurán csoport, kísérleti csoport) A betegek premedikáció céljából midazolámot kapnak 45 perccel a műtét előtt. A dózis 0,08 mg/kg i.m. A betegeket 100%-os oxigénnel előoxigenizálják, 7,5 l/perc oxigénáramlás mellett. Amikor a perifériás vér telítettsége eléri a 100%-ot, megkezdődik az általános érzéstelenítés előidézése. Indukcióként a betegek érzéstelenítőt kapnak tiopentált 4,5 mg/kg i.v., fájdalomcsillapítót fentanilt 3 mcg/kg i.v. és izomlazító vekurónium 0,1 mg/kg i.v. 90 másodperc elteltével a betegeket intubálják. Az intubálás után az érzéstelenítő gázok bekapcsolnak. Oxigén és dinitrogén-oxid (50:50 %) és illékony érzéstelenítő szevoflurán 1 MAC (2,0 térfogat%). A betegeket érzéstelenítő készülékkel lélegeztetjük. Időszakos pozitív nyomású lélegeztetés (IPPV) légzési térfogata 8 ml/kg, légzésszám 12-szer percenként, áramlás 1 l/perc. Az érzéstelenítés első 20 perce a test érzéstelenítő szevofluránnal való telítődésének időszaka. 20 perc elteltével az érzéstelenítés mélységét a szevoflurán érzéstelenítő szintjével titráljuk. A változás a sevofluran MAC (0,2 térfogat%) +10%-a lesz minden olyan jelváltozás esetén, amely sekély érzéstelenítésre utal. Változás a sevofluran MAC -10%-a (0,2 térfogat%) minden olyan tünetváltozás esetén, amely túl mély érzéstelenítésre utal. Az érzéstelenítés mélységét mutató jelek a következők: artériás vérnyomás (szisztolés, diasztolés és átlag), pulzusszám és bispektrális index (BIS). A mérési pontok 5 percenként lesznek a műtét során. A cél az, hogy ezen létfontosságú jelek értékeit a normál fiziológiai tartományokon belül biztosítsuk. Fájdalomcsillapító fentanilt 45 percenként 0,8 mcg/ttkg i.v. dózisban. Az izomrelaxáns vecuronium 0,5 mg/kg i.v. dózisban ismétlődik. amikor a négyes vonat (TOF) 30%-ot vagy magasabb pontszámot mutat. Mérni is fogják (5 percenként): a sevoflurán belégzési és kilégzési koncentrációját, a vér oxigénnel való telítettségét és az árapály végi szén-dioxid szintjét. A műtét végén megkezdődik az ébredés az általános érzéstelenítésből. Minden érzéstelenítő gáz ki lesz kapcsolva. A betegeket manuálisan lélegeztetjük 100%-os oxigénnel, 7,5 l/perc oxigénáramlás mellett. Minden beteg 1 mg atropint + 2,5 mg neostigmint kap i.v. dekurarizálásra. A mérési pontok a következők lesznek: az ébredés kezdete, az extubálás és a műtőből való kiürítés. Mérni fogják: az artériás vérnyomást (szisztolés, diasztolés és átlag), a szívfrekvenciát, a sevoflurán belégzési és kilégzési koncentrációját, a vér oxigénnel való telítettségét, az árapály végi szén-dioxid-szintet, a BIS-t és a TOF-t. A műtét során minden beteg i.v. infúzió 2000 ml 0,9%-os nátrium-klorid.
B csoport (izoflurán csoport, kontroll csoport) A betegek premedikáció céljából midazolámot kapnak 45 perccel a műtét előtt. A dózis 0,08 mg/kg i.m. A betegeket 100%-os oxigénnel előoxigenizálják, 7,5 l/perc oxigénáramlás mellett. Amikor a perifériás vér telítettsége eléri a 100%-ot, megkezdődik az általános érzéstelenítés előidézése. Indukcióként a betegek érzéstelenítőt kapnak tiopentált 4,5 mg/kg i.v., fájdalomcsillapítót fentanilt 3 mcg/kg i.v. és izomlazító vekurónium 0,1 mg/kg i.v. 90 másodperc elteltével a betegeket intubálják. Az intubálás után az érzéstelenítő gázok bekapcsolnak. Oxigén és dinitrogén-oxid (50:50 %) és illékony érzéstelenítő izoflurán 1 MAC (1,2 térfogat%). A betegeket érzéstelenítő készülékkel lélegeztetjük. Időszakos pozitív nyomású lélegeztetés (IPPV) légzési térfogata 8 ml/kg, légzésszám 12-szer percenként, áramlás 1 l/perc. Az érzéstelenítés első 20 perce a test érzéstelenítő izofluránnal való telítődésének időszaka. 20 perc elteltével az érzéstelenítés mélységét az izoflurán érzéstelenítő szintjével titráljuk. A változás az izoflurán MAC (0,12 térfogat%) +10 %-a lesz minden olyan jelváltozás esetén, amely sekély érzéstelenítésre utal. A változás az izoflurán MAC-értékének -10%-a (0,12 térfogat%) minden olyan jelváltozás esetén, amely túl mély érzéstelenítésre utal. Az érzéstelenítés mélységét mutató jelek a következők: artériás vérnyomás (szisztolés, diasztolés és átlag), pulzusszám és bispektrális index (BIS). A mérési pontok 5 percenként lesznek a műtét során. A cél az, hogy ezen létfontosságú jelek értékeit a normál fiziológiai tartományokon belül biztosítsuk. Fájdalomcsillapító fentanilt 45 percenként 0,8 mcg/ttkg i.v. dózisban. Az izomrelaxáns vecuronium 0,5 mg/kg i.v. dózisban ismétlődik. amikor a négyes vonat (TOF) 30%-ot vagy magasabb pontszámot mutat. Mérni is fogják (5 percenként): az izoflurán belégzési és kilégzési koncentrációját, a vér oxigénnel való telítettségét és az árapály végi szén-dioxid szintjét. A műtét végén megkezdődik az ébredés az általános érzéstelenítésből. Minden érzéstelenítő gáz ki lesz kapcsolva. A betegeket manuálisan lélegeztetjük 100%-os oxigénnel, 7,5 l/perc oxigénáramlás mellett. Minden beteg 1 mg atropint + 2,5 mg neostigmint kap i.v. dekurarizálásra. A mérési pontok a következők lesznek: az ébredés kezdete, az extubálás és a műtőből való kiürítés. Mérni fogják: az artériás vérnyomást (szisztolés, diasztolés és átlag), pulzusszámot, az izoflurán belégzési és kilégzési koncentrációját, a vér oxigénnel való telítettségét, az árapály végi szén-dioxid-szintet, a BIS-t és a TOF-t. A műtét során minden beteg i.v. infúzió 2000 ml 0,9%-os nátrium-klorid.
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az időtartama körülbelül 2 hónap. A becsült mintanagyság 82 fő lesz (41 a szevoflurán csoportban és 41 az izoflurán csoportban).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dubrovnik, Horvátország, 20 000
- General Hospital Dubrovnik
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan 18 évesnél idősebb beteg, aki önkéntesként részt vesz ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban, és írásos engedélyt ad a vizsgálatban való részvételre.
- Betegek ASA I vagy ASA II.
- Csak olyan betegek, akiknek elektív hasi műtétre van szükségük (sürgős műtétre nem).
- A beteg testtömege 60 és 100 kg között van.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- ASA III és magasabb betegek
- Sürgős hasi műtétet igénylő betegek
- Az érzéstelenítőkre allergiás betegek
- Terhes nők
- neuromuszkuláris betegségekben szenvedő betegek; és
- Epidurális fájdalomcsillapító katéterrel rendelkező személyek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A
Sevofluran csoport, kísérleti csoport
|
Az illékony érzéstelenítő sevoflurane 1 MAC-ot (2,0 térfogat%) gáz formájában (légzés útján) adják be a betegeknek.
Az érzéstelenítés első 20 perce a test érzéstelenítő szevofluránnal való telítődésének időszaka.
20 perc elteltével az érzéstelenítés mélységét a szevoflurán érzéstelenítő szintjével titráljuk.
A változás a sevofluran MAC (0,2 térfogat%) +10%-a lesz minden olyan jelváltozás esetén, amely sekély érzéstelenítésre utal.
Változás a sevofluran MAC -10%-a (0,2 térfogat%) minden olyan tünetváltozás esetén, amely túl mély érzéstelenítésre utal.
A mérési pontok 5 percenként lesznek a műtét során.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: B
Izoflurán csoport, kontroll csoport
|
Az illékony érzéstelenítő izoflurán 1 MAC-ot (1,2 térfogat%) gáz formájában (légzés útján) adják be a betegeknek.
Az érzéstelenítés első 20 perce a test érzéstelenítő izofluránnal való telítődésének időszaka.
20 perc elteltével az érzéstelenítés mélységét az izoflurán érzéstelenítő szintjével titráljuk.
A változás az izoflurán MAC (0,12 térfogat%) +10 %-a lesz minden olyan jelváltozás esetén, amely sekély érzéstelenítésre utal.
A változás az izoflurán MAC-értékének -10%-a (0,12 térfogat%) minden olyan jelváltozás esetén, amely túl mély érzéstelenítésre utal.
A mérési pontok 5 percenként lesznek a műtét során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az illékony érzéstelenítő szevoflurán és az illékony érzéstelenítő izoflurán közötti különbségek a hasi műtétek alacsony áramlású általános érzéstelenítésében.
Időkeret: a próba körülbelül 2 hónapig tart
|
a próba körülbelül 2 hónapig tart
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Különbségek a betegek felébresztésében a sevoflurán és az izoflurán által biztosított alacsony áramlású általános érzéstelenítéstől.
Időkeret: a próba körülbelül 2 hónapig tart
|
a próba körülbelül 2 hónapig tart
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ante Crncevic, MD, MSc., specialist in anaesthesiology and intensive care medicine
- Tanulmányi szék: Zoran Dogas, MD, PhD., Professor of Neuroscience, University of Split, School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mahajan VA, Ni Chonghaile M, Bokhari SA, Harte BH, Flynn NM, Laffey JG. Recovery of older patients undergoing ambulatory anaesthesia with isoflurane or sevoflurane. Eur J Anaesthesiol. 2007 Jun;24(6):505-10. doi: 10.1017/S0265021506001980. Epub 2007 Jan 4.
- Venkatesh BG, Mehta Y, Kumar A, Trehan N. Comparison of sevoflurane and isoflurane in OPCAB surgery. Ann Card Anaesth. 2007 Jan;10(1):46-50. doi: 10.4103/0971-9784.37924.
- Seitsonen ER, Yli-Hankala AM, Korttila KT. Similar recovery from bispectral index-titrated isoflurane and sevoflurane anesthesia after outpatient gynecological surgery. J Clin Anesth. 2006 Jun;18(4):272-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.12.005.
- Sakai EM, Connolly LA, Klauck JA. Inhalation anesthesiology and volatile liquid anesthetics: focus on isoflurane, desflurane, and sevoflurane. Pharmacotherapy. 2005 Dec;25(12):1773-88. doi: 10.1592/phco.2005.25.12.1773.
- Nakayama M, Kanaya N, Edanaga M, Namiki A. Hemodynamic and bispectral index responses to tracheal intubation during isoflurane or sevoflurane anesthesia. J Anesth. 2003;17(4):223-6. doi: 10.1007/s00540-003-0186-4.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 75736
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a szevoflurán
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceMegszűntAgysérülésFranciaország
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileIsmeretlen
-
Universiti Sains MalaysiaBefejezveÁltalános érzéstelenítés | GyermekgyógyászatMalaysia
-
Signe Sloth MadsenBefejezveEgészséges önkéntesek | Általános érzéstelenítés | NeuroplaszticitásDánia
-
Huazhong University of Science and TechnologyBefejezveLaparoszkópos sebészet | Hiszteroszkópos sebészetKína
-
University of ZurichIsmeretlenIschaemia/reperfúziós sérülésSvájc
-
Northwestern UniversityBefejezveSebészet | ÉrzéstelenítésEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityBefejezveVérveszteség | ÉrzéstelenítésEgyesült Államok
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ToborzásPosztoperatív kognitív diszfunkció | Sevofluran | A nyaki verőér intima csíkozvaKína
-
Hospital Español de MexicoUniversidad Nacional Autonoma de MexicoBefejezveCOVID-19 | Légzési elégtelenségMexikó