Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sevofluran kontra izoflurán alacsony áramlású általános érzéstelenítésben hasi sebészetben

2007. december 26. frissítette: General Hospital Dubrovnik

Leendő randomizált, ellenőrzött vizsgálat: Az illékony érzéstelenítők összehasonlítása Sevofluran vs. Isoflurane alacsony áramlású általános érzéstelenítésben hasi sebészetben

A betegek két csoportjának hasi műtétje lesz alacsony áramlású általános érzéstelenítéssel. Az A csoport (sevoflurán csoport, kísérleti csoport) illékony érzéstelenítő szevofluránt fog használni. A B csoport (izoflurán csoport, kontrollcsoport) illékony érzéstelenítő izofluránt használ. Megfigyelhető különbségek az illékony érzéstelenítő szevoflurán és az illékony érzéstelenítő izoflurán között a hasi műtétek alacsony áramlású általános érzéstelenítésében. Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az időtartama körülbelül 2 hónap. A becsült mintanagyság 82 fő lesz (41 a szevoflurán csoportban és 41 az izoflurán csoportban).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A betegek két csoportjának hasi műtétje lesz alacsony áramlású általános érzéstelenítéssel.

A csoport (sevoflurán csoport, kísérleti csoport) A betegek premedikáció céljából midazolámot kapnak 45 perccel a műtét előtt. A dózis 0,08 mg/kg i.m. A betegeket 100%-os oxigénnel előoxigenizálják, 7,5 l/perc oxigénáramlás mellett. Amikor a perifériás vér telítettsége eléri a 100%-ot, megkezdődik az általános érzéstelenítés előidézése. Indukcióként a betegek érzéstelenítőt kapnak tiopentált 4,5 mg/kg i.v., fájdalomcsillapítót fentanilt 3 mcg/kg i.v. és izomlazító vekurónium 0,1 mg/kg i.v. 90 másodperc elteltével a betegeket intubálják. Az intubálás után az érzéstelenítő gázok bekapcsolnak. Oxigén és dinitrogén-oxid (50:50 %) és illékony érzéstelenítő szevoflurán 1 MAC (2,0 térfogat%). A betegeket érzéstelenítő készülékkel lélegeztetjük. Időszakos pozitív nyomású lélegeztetés (IPPV) légzési térfogata 8 ml/kg, légzésszám 12-szer percenként, áramlás 1 l/perc. Az érzéstelenítés első 20 perce a test érzéstelenítő szevofluránnal való telítődésének időszaka. 20 perc elteltével az érzéstelenítés mélységét a szevoflurán érzéstelenítő szintjével titráljuk. A változás a sevofluran MAC (0,2 térfogat%) +10%-a lesz minden olyan jelváltozás esetén, amely sekély érzéstelenítésre utal. Változás a sevofluran MAC -10%-a (0,2 térfogat%) minden olyan tünetváltozás esetén, amely túl mély érzéstelenítésre utal. Az érzéstelenítés mélységét mutató jelek a következők: artériás vérnyomás (szisztolés, diasztolés és átlag), pulzusszám és bispektrális index (BIS). A mérési pontok 5 percenként lesznek a műtét során. A cél az, hogy ezen létfontosságú jelek értékeit a normál fiziológiai tartományokon belül biztosítsuk. Fájdalomcsillapító fentanilt 45 percenként 0,8 mcg/ttkg i.v. dózisban. Az izomrelaxáns vecuronium 0,5 mg/kg i.v. dózisban ismétlődik. amikor a négyes vonat (TOF) 30%-ot vagy magasabb pontszámot mutat. Mérni is fogják (5 percenként): a sevoflurán belégzési és kilégzési koncentrációját, a vér oxigénnel való telítettségét és az árapály végi szén-dioxid szintjét. A műtét végén megkezdődik az ébredés az általános érzéstelenítésből. Minden érzéstelenítő gáz ki lesz kapcsolva. A betegeket manuálisan lélegeztetjük 100%-os oxigénnel, 7,5 l/perc oxigénáramlás mellett. Minden beteg 1 mg atropint + 2,5 mg neostigmint kap i.v. dekurarizálásra. A mérési pontok a következők lesznek: az ébredés kezdete, az extubálás és a műtőből való kiürítés. Mérni fogják: az artériás vérnyomást (szisztolés, diasztolés és átlag), a szívfrekvenciát, a sevoflurán belégzési és kilégzési koncentrációját, a vér oxigénnel való telítettségét, az árapály végi szén-dioxid-szintet, a BIS-t és a TOF-t. A műtét során minden beteg i.v. infúzió 2000 ml 0,9%-os nátrium-klorid.

B csoport (izoflurán csoport, kontroll csoport) A betegek premedikáció céljából midazolámot kapnak 45 perccel a műtét előtt. A dózis 0,08 mg/kg i.m. A betegeket 100%-os oxigénnel előoxigenizálják, 7,5 l/perc oxigénáramlás mellett. Amikor a perifériás vér telítettsége eléri a 100%-ot, megkezdődik az általános érzéstelenítés előidézése. Indukcióként a betegek érzéstelenítőt kapnak tiopentált 4,5 mg/kg i.v., fájdalomcsillapítót fentanilt 3 mcg/kg i.v. és izomlazító vekurónium 0,1 mg/kg i.v. 90 másodperc elteltével a betegeket intubálják. Az intubálás után az érzéstelenítő gázok bekapcsolnak. Oxigén és dinitrogén-oxid (50:50 %) és illékony érzéstelenítő izoflurán 1 MAC (1,2 térfogat%). A betegeket érzéstelenítő készülékkel lélegeztetjük. Időszakos pozitív nyomású lélegeztetés (IPPV) légzési térfogata 8 ml/kg, légzésszám 12-szer percenként, áramlás 1 l/perc. Az érzéstelenítés első 20 perce a test érzéstelenítő izofluránnal való telítődésének időszaka. 20 perc elteltével az érzéstelenítés mélységét az izoflurán érzéstelenítő szintjével titráljuk. A változás az izoflurán MAC (0,12 térfogat%) +10 %-a lesz minden olyan jelváltozás esetén, amely sekély érzéstelenítésre utal. A változás az izoflurán MAC-értékének -10%-a (0,12 térfogat%) minden olyan jelváltozás esetén, amely túl mély érzéstelenítésre utal. Az érzéstelenítés mélységét mutató jelek a következők: artériás vérnyomás (szisztolés, diasztolés és átlag), pulzusszám és bispektrális index (BIS). A mérési pontok 5 percenként lesznek a műtét során. A cél az, hogy ezen létfontosságú jelek értékeit a normál fiziológiai tartományokon belül biztosítsuk. Fájdalomcsillapító fentanilt 45 percenként 0,8 mcg/ttkg i.v. dózisban. Az izomrelaxáns vecuronium 0,5 mg/kg i.v. dózisban ismétlődik. amikor a négyes vonat (TOF) 30%-ot vagy magasabb pontszámot mutat. Mérni is fogják (5 percenként): az izoflurán belégzési és kilégzési koncentrációját, a vér oxigénnel való telítettségét és az árapály végi szén-dioxid szintjét. A műtét végén megkezdődik az ébredés az általános érzéstelenítésből. Minden érzéstelenítő gáz ki lesz kapcsolva. A betegeket manuálisan lélegeztetjük 100%-os oxigénnel, 7,5 l/perc oxigénáramlás mellett. Minden beteg 1 mg atropint + 2,5 mg neostigmint kap i.v. dekurarizálásra. A mérési pontok a következők lesznek: az ébredés kezdete, az extubálás és a műtőből való kiürítés. Mérni fogják: az artériás vérnyomást (szisztolés, diasztolés és átlag), pulzusszámot, az izoflurán belégzési és kilégzési koncentrációját, a vér oxigénnel való telítettségét, az árapály végi szén-dioxid-szintet, a BIS-t és a TOF-t. A műtét során minden beteg i.v. infúzió 2000 ml 0,9%-os nátrium-klorid.

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az időtartama körülbelül 2 hónap. A becsült mintanagyság 82 fő lesz (41 a szevoflurán csoportban és 41 az izoflurán csoportban).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Dubrovnik, Horvátország, 20 000
        • General Hospital Dubrovnik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan 18 évesnél idősebb beteg, aki önkéntesként részt vesz ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban, és írásos engedélyt ad a vizsgálatban való részvételre.
  • Betegek ASA I vagy ASA II.
  • Csak olyan betegek, akiknek elektív hasi műtétre van szükségük (sürgős műtétre nem).
  • A beteg testtömege 60 és 100 kg között van.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • ASA III és magasabb betegek
  • Sürgős hasi műtétet igénylő betegek
  • Az érzéstelenítőkre allergiás betegek
  • Terhes nők
  • neuromuszkuláris betegségekben szenvedő betegek; és
  • Epidurális fájdalomcsillapító katéterrel rendelkező személyek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Sevofluran csoport, kísérleti csoport
Az illékony érzéstelenítő sevoflurane 1 MAC-ot (2,0 térfogat%) gáz formájában (légzés útján) adják be a betegeknek. Az érzéstelenítés első 20 perce a test érzéstelenítő szevofluránnal való telítődésének időszaka. 20 perc elteltével az érzéstelenítés mélységét a szevoflurán érzéstelenítő szintjével titráljuk. A változás a sevofluran MAC (0,2 térfogat%) +10%-a lesz minden olyan jelváltozás esetén, amely sekély érzéstelenítésre utal. Változás a sevofluran MAC -10%-a (0,2 térfogat%) minden olyan tünetváltozás esetén, amely túl mély érzéstelenítésre utal. A mérési pontok 5 percenként lesznek a műtét során.
Más nevek:
  • Sevorane
Aktív összehasonlító: B
Izoflurán csoport, kontroll csoport
Az illékony érzéstelenítő izoflurán 1 MAC-ot (1,2 térfogat%) gáz formájában (légzés útján) adják be a betegeknek. Az érzéstelenítés első 20 perce a test érzéstelenítő izofluránnal való telítődésének időszaka. 20 perc elteltével az érzéstelenítés mélységét az izoflurán érzéstelenítő szintjével titráljuk. A változás az izoflurán MAC (0,12 térfogat%) +10 %-a lesz minden olyan jelváltozás esetén, amely sekély érzéstelenítésre utal. A változás az izoflurán MAC-értékének -10%-a (0,12 térfogat%) minden olyan jelváltozás esetén, amely túl mély érzéstelenítésre utal. A mérési pontok 5 percenként lesznek a műtét során.
Más nevek:
  • Forane

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az illékony érzéstelenítő szevoflurán és az illékony érzéstelenítő izoflurán közötti különbségek a hasi műtétek alacsony áramlású általános érzéstelenítésében.
Időkeret: a próba körülbelül 2 hónapig tart
a próba körülbelül 2 hónapig tart

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbségek a betegek felébresztésében a sevoflurán és az izoflurán által biztosított alacsony áramlású általános érzéstelenítéstől.
Időkeret: a próba körülbelül 2 hónapig tart
a próba körülbelül 2 hónapig tart

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ante Crncevic, MD, MSc., specialist in anaesthesiology and intensive care medicine
  • Tanulmányi szék: Zoran Dogas, MD, PhD., Professor of Neuroscience, University of Split, School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2007. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a szevoflurán

3
Iratkozz fel