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Fludarabine et cytarabine en perfusion continue plus G-CSF pour les patients âgés atteints de LAM résistante

26 septembre 2007 mis à jour par: Cooperative Study Group A for Hematology
  • Déterminer la faisabilité de la fludarabine et de la cytarabine en perfusion continue plus facteur de stimulation des colonies de granulocytes pour les patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë résistante autre que la leucémie promyélocytaire aiguë
  • La faisabilité sera évaluée en termes de toxicités, de taux de rémission complète, de durée de rémission complète, de survie sans maladie et de survie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Un deuxième cycle de chimiothérapie d'induction peut être administré au patient lorsqu'une rémission partielle mais inférieure à une rémission complète est obtenue après le premier cycle. Au moins 4 semaines doivent être espacées entre le début du premier cours et le début du deuxième cours.
  • Le G-CSF (Lenograstim) 250 g/jour commencera à être administré après la confirmation de l'hypocellulométrie de la moelle osseuse avec des blastes inférieurs à 5 % au jour 14 ou plus tard jusqu'à ce que le nombre absolu de neutrophiles soit de 1 000/l ou plus.

  • Pour les patients qui obtiennent une rémission complète, la thérapie de consolidation sera administrée comme suit :

    • Deux cycles supplémentaires de la même chimiothérapie seront administrés aux patients qui obtiennent une rémission complète après un seul cycle d'induction. La greffe de cellules hématopoïétiques allogéniques ou autologues pourrait également être envisagée.
    • Chez les patients qui rechutent après une allogreffe de cellules hématopoïétiques, la perfusion de leucocytes du donneur se fera sans chimiothérapie de consolidation.
    • Chez les patients qui ont eu une ou plusieurs rechutes extramédullaires, une radiothérapie locale peut être administrée au(x) site(s) de rechute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Corée, République de, 138-833
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Échec de l'obtention d'une RC après la chimiothérapie d'induction initiale
  • Toute rechute, quelle que soit la fréquence et l'heure de la rechute depuis la première RC
  • Rechute après greffe de cellules hématopoïétiques, allogénique ou autologue.
  • Rechutes multiples, rechute(s) extramédullaire(s)

Critère d'exclusion:

  • Fonction hépatique, rénale, cardiaque inadéquate
  • Trouble psychiatrique ou déficience mentale
  • Atteinte du SNC des blastes leucémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de rémission complète, durée de rémission complète, toxicités

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
survie sans progression, survie globale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cooperative Study Group A for Hematology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hawk Kim, professor, Ulsan University Hospital, ROK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2007

Première publication (Estimation)

14 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 septembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2007

Dernière vérification

1 septembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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