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Fludarabina e citarabina come infusione continua più attivazione di G-CSF per pazienti anziani con LMA resistente

26 settembre 2007 aggiornato da: Cooperative Study Group A for Hematology
  • Per determinare la fattibilità di fludarabina e citarabina come infusione continua più fattore stimolante le colonie di granulociti per i pazienti anziani con leucemia mieloide acuta resistente diversa dalla leucemia promielocitica acuta
  • La fattibilità sarà valutata in termini di tossicità, tasso di remissione completa, durata della remissione completa, sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Un secondo ciclo di chemioterapia di induzione può essere somministrato al paziente quando dopo il primo ciclo si ottiene una remissione parziale ma inferiore alla remissione completa. Almeno 4 settimane dovrebbero essere separate tra l'inizio del primo corso e l'inizio del secondo corso.
  • G-CSF (Lenograstim) 250 g/die inizierà a essere somministrato dopo la conferma di midollo osseo ipocellulare con blasti inferiori al 5% al ​​giorno 14 o successivamente fino a quando la conta assoluta dei neutrofili non sarà pari o superiore a 1.000/l.

  • Per i pazienti che ottengono una remissione completa, la terapia di consolidamento verrà somministrata come segue:

    • Verranno somministrati altri due cicli della stessa chemioterapia ai pazienti che ottengono una remissione completa dopo un singolo ciclo di induzione. Potrebbe essere considerato anche il trapianto di cellule emopoietiche allogeniche o autologhe.
    • Nei pazienti che ricadono dopo il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche, l'infusione di leucociti da donatore verrà eseguita senza chemioterapia di consolidamento.
    • Nei pazienti che hanno avuto una o più recidive extramidollari, la radioterapia locale può essere somministrata alla o alle sedi della recidiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 138-833
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mancato raggiungimento della CR dopo chemioterapia di induzione iniziale
  • Qualsiasi ricaduta, indipendentemente dalla frequenza e dal tempo della ricaduta dalla prima CR
  • Recidiva dopo trapianto di cellule emopoietiche, allogenico o autologo.
  • Recidive multiple, recidive extramidollari

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità epatica, renale e cardiaca inadeguata
  • Disturbo psichiatrico o deficienza mentale
  • Coinvolgimento del SNC di blasti leucemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di remissione completa, durata della remissione completa, tossicità

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cooperative Study Group A for Hematology

Investigatori

  • Investigatore principale: Hawk Kim, professor, Ulsan University Hospital, ROK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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